Hoe staat u ervoor?

Diagnose: MDR

26 november 2019  

Mikrocentrum, De Run 1115, Veldhoven

09.30 - 17.00

Leden High Tech Platform: 245 euro (excl. BTW) of zet uw voucher in voor gratis deelname
Niet-leden High Tech Platform: 295 euro (excl. BTW).

Medische wet- en regelgeving vanuit de verschillende invalshoeken benaderd 

De nieuwe Medical Devices Regulation (MDR) moet in mei 2020 volledig geïmplementeerd zijn in alle landen van de EU. Bedrijven die medische technologie ontwikkelen of toeleveren hebben met deze wet- en regelgeving te maken. De hele keten is van belang. Wat zijn de feiten? Waar liggen de verantwoordelijkheden? Ontdek het tijdens MIR 2019 op 26 november.

MIR 2019: Van MDD naar MDR. 

Mei 2020 gaat de MDR van kracht. Geluiden gaan op dat geen enkel Nederlands bedrijf deze deadline zal halen. Wat gebeurt er na mei 2020? Hoe ziet de overgangsperiode er uit?

De ontwikkelingen brengen nogal wat onzekerheden met zich mee. Zo kan uw product in een andere risicoklasse vallen waardoor u moet voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. Hoe gaat u hiermee om? MIR 2019 laat vanuit verschillende invalshoeken zien wat de wetgeving voor de verschillende partijen in de keten betekent. 

Welke onderwerpen komen aan bod?

  • Complicaties tijdens de transitie naar de nieuwe wet- en regelgeving 
  • Timing, 26 mei 2020: gaan we dat wel redden?
  • Post Market Surveillance / Post market Clinical follow up
  • Van Klasse 1 naar Klasse 2a, hoe pakt u dat aan?
  • Remt de MDR innovatie?
  • Clinical evaluation

Doel van de dag is om de wet- en regelgeving vanuit de verschillende invalshoeken te benaderen en voor elke schakel in de keten duidelijkheid te verschaffen wat de MDR voor hun betekent. 

Praktische informatie

Datum 26 november 2019
Locatie Mikrocentrum, De Run 1115, Veldhoven
Parkeren Gratis
Deelnamekosten

Leden High Tech Platform: 245 euro (excl. BTW) of zet uw voucher in voor gratis deelname. 
Niet-leden High Tech Platform: 295 euro (excl. BTW)
Behoort u niet tot de bezoekersdoelgroep, dan betaalt u € 395,-

Prijs is inclusief Lunchbuffet
Koffie, thee en frisdranken

 

Wilt u meer informatie over de nieuwe medische wet- en regelgeving? Kom dan naar MIR 2019.

Meld u direct aan

09:30-10:00
Ontvangst
10:00-10:10
Welkom

Karin Mous, Manager Themabijeenkomsten, Mikrocentrum

10:10-10:30
PaulTheunissen
Opening door de dagvoorzitter

Paul Theunissen, Grey RA

10:30-11:00
WouterSjoerdsma
Markttoegang onder de MDR; certificering vanaf mei 2020

Wouter Sjoerdsma, DARE

Op dit moment zijn slechts enkele Notified Bodies in Europa aangewezen onder de MDR. De meeste bedrijven kunnen dus niet voor mei 2020 de MDR-certificatie van hun producten afronden. Bedrijven met een bestaande MDD-certificering kunnen in de overgangsperiode nog onder de MDD op de markt blijven, maar wat zijn hierbij de voorwaarden? En hoe kunnen bedrijven met nieuwe producten, zoals medische software, het beste opereren? Deze en andere vragen worden besproken, met ruime gelegenheid voor interactie.

11:00-11:30
Koffie-/ theepauze
11:30-12:00
NicoZeeders
MDR Implementation - a risk based aproach

Nico Zeeders, Unitron

12:00-12:30
GovertDeVries
Medische software: van klasse I naar klasse IIa

Govert de Vries, Peercode

Peercode ontwikkelt medische software voor ziekenhuizen, farmaceuten en om zelf op de markt te brengen. Peercode heeft reeds 7 medisch software klasse I producten als legal manufacturer op de markt gebracht voor haar cliënten. Onder de MDR zullen alle medische software producten van Peercode in plaats van klasse I, klasse IIa worden. Dat heeft een enorme impact voor: Peercode’s Kwaliteitssysteem, training van medewerkers en de Technische documentatie. Aan de hand van enkele echte casussen wordt uitgelegd hoe Peercode in nauwe samenwerking met cliënten en consultants deze transitie realiseert.

12:30-13:30
Lunchpauze
13:30-14:00
TimOvertoom
Een medical device. Van goed idee naar de markt. Wat zijn uw problemen. Wie zijn uw tegenstanders en wie uw vijanden?

Tim Overtoom, Overtoom Balloon

14:00-14:30
FotoDegensBert
MDR risk management, clinical evaluation en PMS/PMCF – spaghetti of samenhangende processen?

Bert Degens, Degens Quality Solutions

14:30-15:00
Koffie-/ theepauze
15:00-16:00
Interactieve kennissessies
16:00-16:30
Afsluitende borrel

Profileer uw bedrijf VOOR, TIJDENS en NA MIR 2019

Tijdens de Medical Innovation & Regulation Conferentie  bieden we bedrijven volop de gelegenheid zich te profileren.

Dit unieke jaarlijkse congres met tabletop expositie, biedt bezoekers handvatten, nieuwe inzichten en antwoorden.

Door de diversiteit aan bezoekers kunnen vakgenoten met verschillende achtergronden optimaal van elkaar leren. 

Tijdens de pauze bezoeken de congresdeelnemers de tabletop expositie waar koffie en thee wordt geschonken en lunch wordt geserveerd. 

Tabletop

  • Efficiënte oplossing
  • Vloeroppervlak 2x1 meter
  • 1 tafel met 2 stoelen
  • WiFi
  • Contactdoos inclusief stroomverbruik (230V)
  • 1 eigen roll-up banner (max. 80x200 cm)

Deelname tabletop expositie

De investering voor deelname bedraagt: €695 excl. BTW

Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting.

Inbegrepen:

• Vermelding van logo plus link naar uw website op de MIR 2019-site;
• Advertentie in programmaboekje voor bezoekers, A5 liggend;
• Ontvangst van digitale uitnodiging met uw logo voor verspreiding onder uw relaties;
• Aankondigingsbanner van MIR 2019 voor op uw website;
• Gratis deelname van 1 persoon aan het congresprogramma (een volgende persoon namens uw bedrijf kan deelnemen voor € 70,- excl. BTW per persoon);
• Koffie, thee, frisdrank, borrel en lunch.

 

Voor meer informatie kunt u contact op nemen met:

Karin Mous
Manager Themabijeenkomsten
k.mous@mikrocentrum.nl
+31 (0)40 296 99 22

Locatie:
Mikrocentrum
De Run 1115
5503 LB Veldhoven

Voor een routebeschrijving klik hier.

Datum / tijd:
26 november 2019
Aanvang: 09.30 Sluiting: 17.00

Prijs:
Leden High Tech Platform: 245 euro (excl. BTW) of zet uw voucher in voor gratis deelname
Niet-leden High Tech Platform: 295 euro (excl. BTW).