Interview met Paul Theunissen: trainer, coach, spreker en consultant in medische regelgeving.

Mikrocentrum,  1 oktober 2015
standards

U heeft hem wellicht horen spreken over de medische wet- en regelgeving of over het slim gebruik van normen bij productontwikkeling tijdens o.a. Technology for Health, maar Paul Theunissen is ook als vakdocent verbonden aan Mikrocentrum Opleidingen. Graag stellen wij u voor aan de professional die onze cursisten met zijn expertise begeleidt: 

 

Achtergrond

Foto PaulTheunissen1 227x300

Paul Theunissen doceert de cursus IEC 60601-1 for medical electrical equipment bij Mikrocentrum. Zijn loopbaan begon aan de TU Eindhoven met een master in Electrical Engineering. Nadat hij dit in 1997 succesvol afrondde ging hij aan de slag in diverse engineering en projectmanagement functies bij onder andere ASML en Océ. Vanaf 2005 werkte hij bij als regulatory affairs officer bij Dräger Medical waar hij zes jaar lang verantwoordelijk was alle internationale certificeringen van de medical devices. Daarnaast was hij betrokken bij ISO9001 en 13485 audits en diverse projecten om te komen tot betere processen. Bij Dräger volgde hij in 2006 een externe opleiding in het opzetten en geven van trainingen. Sinds 2010 is hij onafhankelijk consultant in medische regelgeving en traint hij groepen bij o.a. Philips Healthcare en Mikrocentrum. 


Op eigen wijze

Theunissen: “Ik vond dat er veel trainingen bestonden die in mijn ogen beter konden en heb zelf toen de handschoen opgepakt. Tegelijkertijd wilde ik echter de trainingen blijven combineren met het daadwerkelijk begeleiden van projectteams en het uitvoeren van audits. Zo houd ik mijn kennis op peil om de trainingen voldoende relevant te houden.

De inhoud van de trainingen ben ik zelf gaan ontwikkelen. Je ontwikkelt toch je eigen stijl en daar past ook eigen materiaal bij, zoals specifieke oefeningen. Daarnaast is nog geen training hetzelfde geweest omdat ik de inhoud altijd aanpas aan de groep. Je ziet ook dat het belang van het trainingsmateriaal afneemt: het wordt steeds meer een informatieset waar we zeker niet altijd chronologisch doorheen gaan en die vooral ondersteunend is voor de cursus."

 

Diversiteit

"Door dit werk als docent / coach en zelfstandig consultant komen heel veel leuke projecten langs. Mijn doel is om niet meer dan één training per twee weken te verzorgen zodat ik voldoende tijd heb voor het coachen van teams die medische producten ontwikkelen. Het gaat daarbij niet alleen om het interpreteren van regelgeving en het maken van een regulatory strategie, maar ook hands-on hulp bij risico management en ondersteuning bij activiteiten als verificatie, validatie en klinische evaluatie.

Het geeft veel energie om te zorgen dat de mooie technische oplossingen van ontwikkelaars uiteindelijk leiden tot medische apparatuur die voldoet aan de eisen van de gebruikers en daarnaast ook aan de regelgeving."

 

Lean methodiek

"Structureel worden ook de principes van lean manufacturing toegepast, omdat ik geloof dat deze helpen bij het samenstellen van de best mogelijke teams en het reduceren van activiteiten die te weinig waarde toevoegen. Het begrip lean compliance komt in mijn coaching trajecten terug als een rode draad."

 

Trends en ontwikkelingen

"Er komen steeds meer landen met regelgeving voor medical devices en de regelgeving wordt ook steeds complexer. Daarnaast veranderen regelmatig allerlei normen en wetten. Er wordt verwacht dat de fabrikant dit allemaal weet. Ik zie een trend dat juist bedrijven die alle regelgeving integraal benaderen hierbij in het voordeel zijn. Bedrijven die echter bij elke nieuwe regelgeving een los project opstarten zonder onderlinge samenhang zullen in de toekomst hier nog veel meer kosten moeten gaan maken. Maar voor een integrale benadering zijn natuurlijk mensen nodig die het hele speelveld van regelgeving kunnen overzien en zo komen we weer terug bij de trainingen.

 

Een andere trend in dit kader is dat steeds meer bedrijven er achter komen dat een goed, compleet en zelfs gecertificeerd kwaliteitssysteem niet per sé leidt tot een goed product. Het kwaliteitssysteem is als een fundering maar de uitvoering door medewerkers is minstens zo belangrijk is. Het vereist soms wel een cultuuromslag om bv. op het moment dat er iets misgaat niet de procedure maar als root cause onvoldoende ervaring aan te wijzen."

 

Aansluiting op de markt

"De cursus IEC 60601-1 for medical electrical equipment die ik bij Mikrocentrum geef, behandelt met afstand de meest uitgebreide norm binnen de medische regelgeving. We zien hier vaak professionals die de norm enigszins kennen en nu willen weten hoe ze er praktisch mee om moeten gaan. Mijn primaire doel is niet om in twee dagen de hele norm te behandelen maar om te zorgen dat de deelnemers de kennis hebben om er zelf mee aan de slag te kunnen gaan in de eigen situatie. Uiteindelijk blijft het verstandig om voor specifieke interpretaties in een vroeg stadium contact op te nemen met het test laboratorium - gelukkig hebben we in Nederland een aantal van deze laboratoria met zeer capabele experts. "

 

Wapenfeiten

"Door de verschillende coaching trajecten en trainingen heb ik ondertussen een flink aantal bedrijven geholpen om op een efficiëntere manier om te gaan met medische regelgeving. In dit vakgebied zal er altijd een noodzaak blijven voor kennis over normen en het voldoende documenteren van het ontwerp en ontwerpproces. Als ik dan zie dat een bedrijf dit uiteindelijk om een slimme manier doet zonder te veel ballast ben ik oprecht trots op hen."

 

Meer informatie: