Welke kunststoffen worden veel toegepast in medische apparatuur?

Welke kunststoffen worden veel toegepast in medische apparatuur?

Van een elektrische tandenborstel tot een complexe CT- of MRI-scanner, fabrikanten van medische apparatuur maken veelvuldig en steeds vaker gebruik van allerlei soorten kunststoffen. En dat is natuurlijk niet voor zomaar. Kunststoffen beschikken immers over unieke eigenschappen voor medische toepassingen en bovendien zijn ze op relatief eenvoudige wijze te verwerken tot een eindproduct. Minimaal 50% van alle materialen voor medische apparatuur zijn gemaakt van kunststof. Maar over welke unieke materiaaleigenschappen van kunststoffen hebben we het dan? En wat maakt een bepaalde kunststof geschikt voor medische toepassing?

Afbeelding 1. Rechtenvrije foto van Pexels.com

Het ontwikkelen van een medisch apparaat (medical device) is gebonden aan internationaal geldende normen. Uitgangspunt hierbij is altijd de patiëntveiligheid. Dat betekent dat bij de ontwikkeling van medische apparatuur kunststoffen geselecteerd dienen te worden die aan nalevingsvoorschriften voldoen, dus: uitgebreid getest, traceerbaar, hoog zuiver en langdurig beschikbaar. Deze kunststoffen worden ook wel aangeduid als “medical grade”, “MG”, “MED” of medische kwaliteit kunststoffen.

Het bedenken, ontwikkelen en testen van medische apparatuur, maar ook het produceren en op de markt brengen is een lang en complex traject. Hiervoor gelden strikte nalevingsvoorschriften, lange termijn testen, kwaliteitscontroles, certificatie en audits. Er is bijvoorbeeld kennis nodig op het gebied van:

• Kwaliteitsbeheersing medical devices volgens ISO 13485
• Risicomanagement medical devices volgens ISO 14971
• Auditing volgens ISO 13485 
• Risicoklasse van medical devices volgens Medical Device Regulation (MDR)
• CE-markering van medical devices
• Basisveiligheid en essentiële prestaties medical electrical equipment volgens IEC 60601-1
• Medical device software – software life cycle volgens IEC 62304
• FDA medical device regulations

Volgens een rapport van Grand View Research (mei 2021) zal de wereldwijde marktomvang van medische kunststoffen in 2028 ongeveer 48,3 miljard USD bedragen bij een CAGR (samengesteld jaarlijks groeipercentage) van 7,5%.

Medische apparatuur die traditioneel van metaal, keramiek of glas is gemaakt, wordt steeds vaker gemaakt van kunststof. Voorbeelden zijn wegwerpartikelen (disposables), inhalatiemaskers, schalen, spuiten, druppelaars, reageerbuisjes, etc. Kunststof wordt ook gebruikt voor fraudebestendige doppen, zodat er geen vals spel aanwezig is in geneesmiddelen. Kunststoffen worden ook gebruikt voor bloedzakken, voor het opslaan van vloeistoffen en voor medische slangen. De PVC-bloedzak maakte een revolutie in bloedafname en -bereiding mogelijk.

Afbeelding 2. Rechtenvrije foto van Pexels.com

Overzicht veel gebruikte kunststoffen die worden gebruikt voor medische toepassingen

Kunststoffen (polymeren) die worden gebruikt voor medische toepassingen moeten vaak bestand zijn tegen bepaalde temperaturen, chemicaliën en corrosie. Metaal- en glasapparatuur is gevoelig voor corrosie en verbrijzeling. De kunststoffen die in medische toepassingen worden gebruikt, moeten biocompatibel, hemocompatibel (contact met bloedcirculatie), bestand tegen sterilisatie, stabiel en voldoende houdbaar zijn. Kunststoffen kunnen worden gesteriliseerd met behulp van stoom (in een autoclaaf op 121°C of 134°C) of gammastralen. Waarbij stoomsterilisatie meestal toegepast wordt voor apparatuur en instrumenten die hergebruikt kunnen worden en de methode met gammastraling voor sterilisatie van wegwerpproducten die op industriële schaal worden geproduceerd.

Over het algemeen hebben amorfe thermoplastische kunststoffen welke een ongeordende structuur hebben een betere algehele taaiheid en kruipweerstand dan meer geordende deel-kristallijne thermoplastische kunststoffen. Voorbeelden van amorfe materialen die vaak worden gebruikt voor medische apparatuur; zijn acrylaat (PMMA) met handelsnamen Perspex®, Plexiglas®, Altuglas® en Orogla®, acrylonitril-butadieen-styreen (ABS), polycarbonaat (PC), polysulfon (PSU), polyethersulfon (PES) en polyfenylsulfon (PPSU). Een belangrijk kenmerk is dat vrijwel alle amorfe kunststoffen transparant zijn.

Bij deel-kristallijne thermoplastische kunststoffen zijn er zowel geordende, kristallijne gebieden tussen willekeurige polymeerketens. De vorming van deze gebieden tijdens de verwerking, de zogenaamde kristallisatie, heeft een grotere krimp tot gevolg dan bij amorfe thermoplasten. Deze structuur zorgt ervoor dat de krimp minder uniform is, wat resulteert in mogelijk kromtrekken van een onderdeel. Deze nadelen kunnen echter worden gecompenseerd door superieure chemische weerstand, slijtvastheid en uitstekende mogelijkheid van versterking met toevoegingen. Vezel versterkte deel-kristallijne thermoplastische kunststoffen bieden over het algemeen een zeer hoge algehele sterkte en stijfheid. Deel-kristallijne polymeren die vaak worden gebruikt zijn polypropyleen (PP), polyethyleen (PE), Polyamide (PA) met handelsnaam Nylon® en polyetheretherketon (PEEK).

Polypropyleen (PP) en polycarbonaat (PC) zijn twee veel voorkomende polymeren die in verschillende toepassingen worden gebruikt, van MRI-behuizingen tot chirurgische hulpmiddelen.

Afbeelding 3. Rechtenvrije foto van Pexels.com

Hieronder een overzicht van veelgebruikte medische kunststoffen (in willekeurige volgorde):

Polyvinylchloride (PVC):

Het meest gebruikte medische polymeer. Goedkoop, maar toch een breed scala aan eigenschappen zoals glans, transparantie, chemische bestendigheid, flexibiliteit, steriliseerbaarheid door stoom, ETO (ethyleenoxideverwerking), hoge energiebestraling en permeabel (doordringbaar) voor vloeistoffen. Kan stijf of flexibel zijn.

• Semi-stijf PVC gebruikt voor druppelkamers, thermogevormde trays, blisterverpakking. Sterk geplastificeerd flexibel PVC wordt gebruikt in gezichtsmaskers, zakken voor IV (Klinisch Intraveneus) toedienen van vloeistoffen direct in de bloedbaan, medicijnoplossingen, voedingsstoffen, renale peritoneale oplossingen en bloed en slangen voor infusie, injectie, ademhaling en vloeistofafzuiging.
• De PVC-bloedzak is bestand tegen de hoge g-kracht van de centrifuge die bloed scheidt in plasma, rode bloedcellen en bloedplaatjesconcentraten. Dit maakt een veilige en eenvoudige bereiding van meerdere bloedbestanddelen uit één eenheid volbloed mogelijk.

Polyethyleen (PE):

Licht, flexibel, chemisch inert, grote weerstand tegen organische oplosmiddelen, kan worden gesteriliseerd, degradeert niet na verloop van tijd.:

• Polyethyleen met ultrahoog molecuulgewicht (UHMWPE) is een lineair deel-kristallijn polymeer dat wordt gebruikt in orthopedische implantaten, voornamelijk knie- of heupprothesen. UHMWPE heeft een lage wrijvingscoëfficiënt, hoge slijtvastheid, hoge slagvastheid, hoge weerstand tegen corrosieve chemicaliën, goede bio compatibiliteit en lage kosten.

Polypropyleen (PP):

Hoge chemische bestendigheid, hoge transparantie, taaiheid en bacteriële resistentie, goede weerstand tegen stoomsterilisatie. Gebruikt voor verpakkingen en wegwerpspuiten als vervanging voor traditioneel glas.

• Ook bestand tegen impact en corrosie, duurzaam. Optie voor gewicht dragende prothesen. Polypropyleen hechtingen worden vaak gebruikt in cardio thoracale chirurgie.

Polycarbonaat (PC):

Gemakkelijk te desinfecteren, goede UV-bescherming, vervormt niet door blootstelling aan hoge temperaturen of stoom. Gebruikelijk voor bewegwijzering en panelen. Ook gebruikt voor het maken van spuiten, buizen, stents.

Polystyreen (PS):

Weefselkweekbakken, reageerbuizen, petrischalen, diagnostische componenten, behuizingen voor testkits.

Acrylonitril butadieen styreen (ABS):

Plaatmateriaal is duurzaam en taai en bieden een schone esthetische uitstraling voor medische omgevingen. Wordt veel toegepast voor afschermkappen. Bijvoorbeeld bij tandheelkundige behandelunits en röntgenapparatuur.

Afbeelding 4. Rechtenvrije foto van Pexels.com

Polyethyleentereftalaatglycol (PETG):

Veilig te gebruiken in contact met voedsel. Ook gebruikt voor sterilisatietrays.

Polymethylmethacrylaat (PMMA):

Deze transparante thermoplastische kunststof is ook bekent onder diverse handelsnamen zoals; Lexan®, Perspex®, Plexiglas®, Altuglas® of Oroglas® maar ook de naam Acrylaat wordt vaak gebruikt. Optische eigenschappen vergelijkbaar met glas. Goede optie voor endoscopische implantaten. Er zijn twee soorten; gegoten (GS) en geëxtrudeerd (XT). De gegoten variant is iets harder en daardoor krasvaster.

Recycling van medische kunststoffen

De verspreiding van gevaarlijke infecties en ziekten kan worden voorkomen door eenvoudigweg chirurgische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik (disposables) weg te gooien nadat een procedure is voltooid, kunststoffen zijn hiervoor ideaal.

Breukvaste en ondoordringbare polymeren zijn nuttig voor het veilig transporteren van bio gevaarlijke en chemische materialen. De veilige afvoer van medisch afval helpt de verspreiding van gevaarlijke ziekteverwekkers te voorkomen. Wanbeheer van medische kunststoffen kan ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken en kan een reden zijn voor langdurige vervuiling. Er is nog geen economisch haalbare oplossingen voor het recyclen van kunststoffen. Veel (niet-geïnfecteerd) kunststof afval ontstaat in zorginstellingen over de hele wereld. Er wordt echter maar een zeer klein deel gerecycled. Conventioneel belanden de gebruikte kunststoffen ofwel op stortplaatsen of worden deze verbrand.

De uitbraak van COVID-19 toonde duidelijk de groeiende vraag naar wegwerp kunststof. De recycling van medische kunststoffen is beperkt, voornamelijk als gevolg van problemen bij het sorteren of reinigen. Het recyclen van medisch kunststof afval is alleen mogelijk door een goede coördinatie tussen de gezondheidszorg en de recyclingindustrie. Er zijn nieuwe recyclingtechnologieën nodig en de kunststoffen welke in medische toepassingen worden gebruikt, moeten zo worden ontworpen dat recycling mogelijk is.

Recycling begint met het identificeren van de materialen, gevolgd door het sorteren van de materialen. Handmatig sorteren is mogelijk; het proces is echter arbeidsintensief. Hier worden kunststoffen gesorteerd op basis van kleur, vorm, materiaalsoort, etc. Geautomatiseerde sorteertechnieken hebben veel aandacht gekregen. Near infra-red (NIR) zorgt voor een hoge identificatiesnelheid. Deze techniek is effectief voor transparante kunststoffen. Röntgenfluorescentie kan worden gebruikt voor het scheiden van PVC en PET. Scheidingstechnieken zoals dichtheidsscheiding, schuimflotatietechnieken die oppervlakte actieve stoffen gebruiken, elektrostatische sortering, luchtsortering enz., worden ook gebruikt.

Verwerkingstechnieken

De meeste gebruikte verwerkingstechnieken voor kunststofproducten met als basis granulaatkorrels zijn: spuitgieten, thermovormen, vacuümvormen, extruderen (slang), extruderen (folie), extruderen (plaat) en ook steeds vaker 3D-printen. Verwerking vanuit plaat en stafmateriaal is voornamelijk door bewerkingscentrum (CNC frezen).

Clean room

Het produceren, monteren en verpakken van apparaten gebeurd soms in een clean room. Deze hebben een bepaalde reinheid en overdruk. Er geldt een bepaalde klasse indeling

Speciale uitvoering van bijvoorbeeld spuitgietmachines (elektrische aandrijving, droge smering, veel gebruik van roestvaststaal en lichte kleuren). Volgens GMP A en ISO 5.

Medical grade

Kunststof materialen van medische kwaliteit zijn een essentieel onderdeel van het moderne gezondheidszorgsysteem. Deze materialen voldoen aan de wereldwijde wettelijke vereisten en zijn specifiek ontworpen en vervaardigd voor medisch gebruik. In dit geval is hun beschikbaarheid gegarandeerd voor een langere periode dan gewone kwaliteiten.

Biocompatibele kunststoffen

Zelfs in het geval van medische toepassingen met kortstondig patiëntencontact (tot 24 uur) moet de fysiologische veiligheid worden gewaarborgd. Dit is beschreven in de norm ISO 10993.

Reinigbare, desinfecteerbare en steriliseerbare kunststoffen

Veel medische producten zoals chirurgische instrumenten worden na intensieve reiniging, ontsmetting en sterilisatie opnieuw gebruikt worden. Hiervoor is een goede chemische weerstand en een uitstekende sterilisatieweerstand tegen de meest gebruikte methoden een eis.

Röntgen detecteerbare kunststoffen

In veel procedures helpen röntgenfoto's om het medische product precies te positioneren, bijvoorbeeld proefimplantaten voor een gewricht vervangende operatie. Speciale voor röntgenstralen ondoordringbare kunststof-types, die een nauwkeurig zicht op de instrumenten geven tijdens chirurgische, beeldgeleide ingrepen.

Kunststoffen met lage dichtheid (lichtgewicht)

Het groeiende aantal medische operaties en procedures vereist steeds effectievere instrumenten die ook gemakkelijk te hanteren zijn. Daarom is een laag soortelijk gewicht belangrijk, wat resulteert in een aanzienlijke gewichtsbesparing in vergelijking met metalen instrumenten.

Gekleurde kunststoffen

In het licht van de wereldwijde concurrentie wordt je onderscheiden door middel van gekleurde corporate branding steeds belangrijker. Verschillende versies of maten van medische producten worden ook steeds meer gedifferentieerd door een bijbehorend kleurenschema.

Verspaanbare kunststoffen

Dit zijn engineering- en highperformance kunststoffen voor medische toepassingen in plaat- en stafmateriaal maar ook profiel, buis en koker. Bepaalde medische kunststoffen worden getest conform ISO 10993 biocompatibiliteit van medische hulpmiddelen.

De kwalificaties waaraan “medische kunststoffen” moeten voldoen:

Inspanning

• Hoge kwaliteit en materiaalzuiverheid
• Consistente formulering volgens Drug Master File (DMF)
• Lange termijn leveringsgarantie
• Geavanceerd proces voor het melden van wijzigingen (36 maanden)
• Toonaangevende procedures voor wijzigingsbeheer

Omgang

• Productie condities volgens GMP-principes*
• Productielijn voorbehouden aan verhoogde kwaliteitscontroles voor zowel grondstof als halffabricaat
• Reserve productiecapaciteit/ locatie (leveringszekerheid)
• Langetermijn monster documentatie en opslag
• Effectieve risicomanagement procedures

*Verordening van de Europese Commissie (EC) nr. 2023/2006 van 22 december 2006 voor good manufacturing practice (GMP) voor grondstoffen en producten bedoeld voor voedselcontact.

Regelgeving

• Ondersteuning van wereldwijde wettelijke goedkeuringen voor farmaceutische en medische toepassingen
• Materiaal in overeenstemming met FDA en EU vereisten
• Gecertificeerde bio compatibiliteit (USP-klasse VI/ ISO 10993)
• Op de lijst van Drug Master File (DMF)
• Naleving van voedselcontact VS/EU
• Latexvrij, ROHS, ftalaatvrij (REACH-compatibel)

Ondersteuning

• Verhoogde technische ondersteuning (kleurtrends, ontwerpassistentie, analytische testen, berekening (FEM), simulatie-/ vulstudies (“moldflow”), testen van afzonderlijke onderdelen, verwerkingsbegeleiding, probleemoplossing enz.)
• Uitgebreide onderzoeks- en ontwikkelingsmogelijkheden
• Testen van de compatibiliteit van de kunststof met specifieke chemicaliën
• Fabrieksaudits

Afbeelding 5. Rechtenvrije foto van Pexels.com

Geavanceerde ontwikkelingen 
Er zijn ook verschillende behandelmethoden voor patiënten die waarvoor kunststoffen worden gebruikt, zoals implantaten, katheters en gewrichtsvervangingen. 3D-printen maakt het veel gemakkelijker om goedkope, comfortabele prothesen en gepersonaliseerde op maat gemaakte implantaten te maken. In de toekomst kan 3D-printen ook botten of organen nabootsen om een operatie te bestuderen of voor te bereiden.

Cursussen en trainingen

Om meer te weten over deze onderwerpen, bezoek de website van Mikrocentrum en de vakgebieden Technology for health en Kunststof- en matrijstechnologie.

Bron rapport
Medical Plastics Market Size Worth $48.3 Billion By 2028 (grandviewresearch.com)