Weet je aan welke richtlijnen jouw medische product moet voldoen? Na afloop van de training CE-markering van medische apparatuur ben je in staat om zonder twijfel producten op de Europese interne markt (EU) te brengen. Je leert over de rol van betrokkenen, de essentiële-, veiligheids- en prestatie-eisen in relatie tot de geharmoniseerde normen, productclassificatie en de mogelijke beoordelingsroutes. Ook de eisen na marktintroductie en de toenemende verplichtingen voor de distributieketen komen aan bod.
Het verkrijgen van een CE-markering voor medische apparatuur is een gecompliceerd proces en steeds aan verandering onderhevig. Wil je medische hulpmiddelen op de markt brengen, dan moeten deze voldoen aan veiligheidseisen, kwaliteitseisen maar ook gegarandeerde functionele eisen. De cursus CE-markering van medische apparatuur maakt je wegwijs rondom recente regelgeving en help je de meest optimale route te bepalen om hieraan te voldoen.
Medische hulpmiddelen die overeenstemmen met de MDR moeten worden voorzien zijn van een CE-markering. Deze komt op het hulpmiddel of, als dat vereist is, op de steriele verpakking ervan. Als dat vanwege het type hulpmiddel niet mogelijk is, dan komt de CE-markering op de verpakking. Ook moet de CE-markering in de gebruiksaanwijzing en op de verkoopverpakking van het hulpmiddel komen. Heeft een aangemelde instantie (Notified Body) de conformiteits-beoordeling uitgevoerd? Dan komt achter de CE-markering het identificatienummer van de aangemelde instantie. CE-markering geldt niet voor op maat gemaakte hulpmiddelen of voor hulpmiddelen bestemd voor onderzoeksdoeleinden.
Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.
Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.
Wanneer je meerdere medewerkers in jouw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een training bij jou op locatie te organiseren. Een goede afstemming op jouw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.
Heb je interesse in een bedrijfsintern traject? Onze Programmamanager Opleidingen Barend Blom komt graag vrijblijvend bij je op bezoek.