Weet u aan welke richtlijnen uw product moet voldoen? Na afloop van de cursus CE-markering van medische hulpmiddelen bent u in staat zonder twijfel producten op de Europese markt te brengen. U leert over de rol van betrokkenen, de essentiële-, safety- en performance eisen in relatie tot de geharmoniseerde normen, productclassificatie en de mogelijke beoordelingsroutes. Ook de eisen na marktintroductie en de toenemende verplichtingen voor de distributieketen komen aan bod.

  • Zet uw producten sneller op de markt onder vermindering van risico’s en kosten
  • Leer uw eigen product in één keer op de juiste en meest optimale wijze te ontwikkelen
  • Laat uw ontwerp in één keer aan de Europese Richtlijnen voldoen
Managers en engineers
HBO met beheersing van de Engelse taal
2 dagbijeenkomsten
Bewijs van deelname
Syllabus Engels
Inclusief arrangementskosten en lesmateriaal
Deel deze pagina. Email  LinkedIn  Twitter

Over de cursus CE-markering van medical devices

Het verkrijgen van een CE-markering voor medische hulpmiddelen is een gecompliceerd en steeds aan verandering onderhevig proces. Wilt u medische hulpmiddelen op de markt brengen, dan moeten deze voldoen aan zowel kwaliteitssysteem- als producteisen. De cursus CE-markering van medische hulpmiddelen maakt u wegwijs rondom recente eisen en helpt u de meest optimale route te bepalen om hieraan te voldoen.

MDD richtlijn en MDR verordening in detail behandeld

Tijdens deze cursus worden de MDD richtlijn en de MDR verordening in detail behandeld. Hierbij leert u over de rol van betrokkenen, de essentiële eisen en de general safety and performance eisen in relatie tot de geharmoniseerde normen, productclassificatie en de mogelijke beoordelingsroutes. Ook de eisen na marktintroductie komen aan bod, waarbij de strenge eisen van de verordeningen (MDR) in detail besproken worden. Ook worden de toenemende verplichtingen voor de distributieketen doorgenomen.

Na afloop van deze cursus kent u de basis van de huidige AIMD richtlijnen, MDD richtlijnen en MDD verordeningen (MDR (2017/745/ EU). Zo heeft u een compleet beeld van de eisen waaraan fabrikanten in 2020-2022 moeten voldoen. Ook wordt het verband tussen de ISO 13485 norm voor medical devices en CE-markeren behandeld.

Wilt u zich na deze cursus verdiepen in de regelgeving en normen rondom medisch elektrisch apparatuur? Volg dan de cursus IEC 60601-1 for medical electrical equipment.

  • De opzet van de Europese Richtlijnen en verordeningen voor medische hulpmiddelen
  • De verantwoordelijkheden van de fabrikant, notified body en competent authority
  • De keuze en interpretatie van de van toepassing zijnde normen
  • Het verband tussen richtlijnen, EN ISO 13485 en EN ISO 14971 en klinische performance (MEDDEV 2.7.1)
  • Classificatieregels
  • De mogelijke routes naar het CE-kenmerk
  • Samenwerking met de notified bodies
  • De opzet en onderhoud van een technische file/design dossier
  • De eisen t.a.v. klinische evaluatie (MEDDEV 2.7.1)
  • De praktische aspecten ten aanzien van het op de markt brengen en houden van een medisch hulpmiddel
  • De taaleisen, productwijzigingen en vigilance rapportage
Neem contact op voor meer informatie

Ervaringen van cursisten

The first part was really theorethical. The last part more interesting with a real example of device.

Plaats, data en prijzen - Open inschrijvingen

Inschrijven

Plaats

Startdatum

Begintijd

Eindtijd

Prijs

Avonden / Dagen

Veldhoven
24-03-2023
27-03-2023
...
in totaal 2 bijeenkomsten
9:00
16:30
€ 1600
2

Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.

Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.

Ontdek de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren

Wanneer u meerdere medewerkers in uw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een cursus bij u op locatie te organiseren. Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.

Onze opleidingsmanager denkt graag met u mee!

Heeft u interesse in een bedrijfsintern traject? Onze opleidingsmanager Barend Blom komt graag vrijblijvend bij u op bezoek.

Blogs en Nieuws