Weet je aan welke richtlijnen jouw product moet voldoen? Na afloop van de cursus CE-markering van medische hulpmiddelen ben je in staat zonder twijfel producten op de Europese markt te brengen. Je leert over de rol van betrokkenen, de essentiële-, veiligheids- en prestatie-eisen in relatie tot de geharmoniseerde normen, productclassificatie en de mogelijke beoordelingsroutes. Ook de eisen na marktintroductie en de toenemende verplichtingen voor de distributieketen komen aan bod.
Het verkrijgen van een CE-markering voor medische hulpmiddelen is een gecompliceerd proces en steeds aan verandering onderhevig. Wil je medische hulpmiddelen op de markt brengen, dan moeten deze voldoen aan zowel; veiligheidseisen, kwaliteitseisen als ook gegarandeerde functionele eisen. De cursus CE-marking medical devices maakt je wegwijs rondom recente regelgeving en help je de meest optimale route te bepalen om hieraan te voldoen.
Tijdens deze cursus wordt de EU MDR verordening (Medical Device Regulations) in detail behandeld. Hierbij leer je over de rollen van betrokkenen en de regels met betrekking tot de essentiële eisen voor ontwikkeling en productie. Ook worden de essentiële-, veiligheids- en prestatie-eisen in relatie tot de (geharmoniseerde) normen, de productclassificatie en de mogelijke beoordelingsroutes besproken. Tevens komen de eisen ná marktintroductie aan bod, waarbij de strenge eisen van de verordening MDR in detail besproken worden. Tot slot worden de (aanvullende) verplichtingen ten aanzien van de distributieketen doorgenomen.
Na afloop van deze cursus ken je de essentie van de verordeing MDR 2017/745/EU en de huidige AIMD richtlijnen (Active Implantable Medical Device). Zo heb je een compleet beeld van de eisen waaraan fabrikanten vanaf 2023 moeten voldoen. Ook wordt het verband tussen de QMS certificering (Quality Management System) voor medische bedrijven op basis van ISO 13485 en de CE-markering van medische producten behandeld.
Wil jij je na deze cursus verdiepen in de regelgeving en normen rondom medisch elektrisch apparatuur? Volg dan de cursus IEC 60601-1 medical electrical equipment
Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.
Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.
Wanneer je meerdere medewerkers in jouw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een training bij jou op locatie te organiseren. Een goede afstemming op jouw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.
Heb je interesse in een bedrijfsintern traject? Onze Programmamanager Opleidingen Barend Blom komt graag vrijblijvend bij je op bezoek.