CE-markering van medical devices

Over de cursus CE-markering van medical devices

Het verkrijgen van een CE-markering voor medische hulpmiddelen is een gecompliceerd proces en steeds aan verandering onderhevig. Wil je medische hulpmiddelen op de markt brengen, dan moeten deze voldoen aan zowel; veiligheidseisen, kwaliteitseisen als ook gegarandeerde functionele eisen. De cursus CE-marking medical devices maakt je wegwijs rondom recente regelgeving en help je de meest optimale route te bepalen om hieraan te voldoen.

MDR verordening in detail behandeld

Tijdens deze cursus wordt de EU MDR verordening (Medical Device Regulations) in detail behandeld. Hierbij leer je over de rollen van betrokkenen en de regels met betrekking tot de essentiële eisen voor ontwikkeling en productie. Ook worden de essentiële-, veiligheids- en prestatie-eisen in relatie tot de (geharmoniseerde) normen, de productclassificatie en de mogelijke beoordelingsroutes besproken. Tevens komen de eisen ná marktintroductie aan bod, waarbij de strenge eisen van de verordening MDR in detail besproken worden. Tot slot worden de (aanvullende) verplichtingen ten aanzien van de distributieketen doorgenomen.

Na afloop van deze cursus ken je de essentie van de verordeing MDR 2017/745/EU en de huidige AIMD richtlijnen (Active Implantable Medical Device). Zo heb je een compleet beeld van de eisen waaraan fabrikanten vanaf 2023 moeten voldoen. Ook wordt het verband tussen de QMS certificering (Quality Management System) voor medische bedrijven op basis van ISO 13485 en de CE-markering van medische producten behandeld.

Wil jij je na deze cursus verdiepen in de regelgeving en normen rondom medisch elektrisch apparatuur? Volg dan de cursus IEC 60601-1 medical electrical equipment

• De opzet van de Europese richtlijnen en verordeningen voor medische hulpmiddelen
• De verantwoordelijkheden van; de fabrikant, Notified Bodies en Competent Authority
• De keuze en interpretatie van de van toepassing zijnde normen
• Het verband tussen richtlijnen, EN ISO 13485 en EN ISO 14971 en klinische performance (MEDDEV 2.7.1)
• Classificatieregels
• De mogelijke routes naar de CE-marking medical devices
• Noodzakelijke samenwerking met een Notified Bodies
• De opzet en onderhoud van een technische file/design dossier
• De eisen ten aanzien van klinische evaluatie (MEDDEV 2.7.1)
• De praktische aspecten ten aanzien van het op de markt brengen en houden van een medisch product
• De taaleisen, productwijzigingen en waakzaamheidsrapportage