Elk bedrijf dat producten maakt voor de Amerikaanse markt is onderhevig aan de wetten van de FDA (Food & Drug Administration). Dat zijn onder andere GMP (Good Manufacturing Practices, ook wel Predicate Rules genaamd) en 21 CFR Part 11. De cursus GAMP, oftwel Good Automated Manufacturing Practice, helpt je op weg met de praktische interpretatie van deze Amerikaanse wetgeving.
- Ken de eisen, verwachtingen en verantwoordelijkheden bij het valideren van geautomatiseerde systemen
- Ga aan de slag met het implementeren van systemen in een gecontroleerde omgeving en voor het gevalideerd houden van systemen tijdens de levenscyclus
- Krijg inzicht in de opbouw en het gebruik van het V-model tijdens de implementatie van systemen
Over de cursus GAMP
Hoe borg je de kwaliteit bij implementatie en beheer van (IT) systemen? Tijdens de GAMP cursus wordt ingezoomd op de gestructureerde en projectmatige aanpak voor het valideren van (automatiserings) systemen. Ook leer je om te gaan met het valideren en gebruiken van elektronische gegevens en handtekeningen zoals is vastgelegd in de wetgeving 21CFR Part 11. Productiesystemen ten behoeve van de farmaceutische- en voedingsmiddelenindustrie dienen namelijk aan steeds strengere wetten te voldoen. De cursus biedt je praktische voorbeelden en templates die je binnen de eigen organisatie kunt toepassen.
Programma
- Inleiding
- FDA, EMA en regelgeving
- ISPE
- GAMP5
- Workflow van automatiseringsprojecten: V-model
- Verschillen t.o.v. GAMP4
- Fasering
- Ontwerp en Validatie
- Risk Based Approach: theorie en praktijk
- Commissioning and qualification
- Taken en verantwoordelijkheden
- Onderhoud van gevalideerde systemen
- 21CFR Part 11
- Electronic records
- Electronic signatures
- Audittrail
- Praktische interpretatie
Neem contact op voor meer informatie
Ontdek de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren
Wanneer je meerdere medewerkers in jouw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een cursus bij je op locatie te organiseren. Een goede afstemming op jouw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.
Onze Programmamanager Opleidingen denkt graag met je mee!
Heb je interesse in een bedrijfsintern traject? Onze Programmamanager Opleidingen Barend Blom komt graag vrijblijvend bij je op bezoek.
