Hoge kwaliteit van klinisch onderzoek, adequate rapporten en het strikt volgen van kwaliteitseisen zijn van groot belang om een market entry toegekend te krijgen voor nieuwe medische technologie. Na afloop van de cursus Good Clinical Practice en ISO 14155 ben je in staat om klinisch patiënt gebonden onderzoek volgens de nationale en internationale wetgeving op te zetten en uit te voeren.
- Krijg inzicht in alle kwaliteitseisen volgens de ISO14155 en GCP
- Leer de methoden voor opzet en uitvoering van klinische onderzoek
- Ga aan de slag met onderzoek documentatie en adequaat rapporteren
Over de cursus Good Clinical Practice en ISO 14155
De kwaliteit van klinisch onderzoek en het adequaat rapporteren van de conclusies zijn van groot belang om een market entry toegekend te krijgen door de Notified Bodies voor nieuwe medische technologie. Hiervoor is het belangrijk kwaliteitseisen als de ISO 14155 norm en Good Clinical Practice (GCP) zo strikt mogelijk te volgen. De cursus Good Clinical Practice en ISO 14155 gaat in op de richtlijnen voor het uitvoeren van klinisch patiënt gebonden onderzoek.
Tijdens deze ISO 14155 cursus leer je hoe klinisch patiëntgebonden onderzoek volgens de nationale en internationale wetgeving dient te worden opgezet en uitgevoerd. Ook staan de algemene eisen tot de proefpersoon, het adequaat rapporteren en de verantwoordelijkheden van de betrokkenen centraal.
Programma
ISO 14155 / Good Clinical Practice
- De vier verschillende fasen van klinisch onderzoek
- Eisen aan Good Clinical Practices (GCP) en de principes hiervan
- De rol en verantwoordelijkheid van de onderzoeker, studie staf en stakeholders
Introductie van klinische studies
- Wat is een klinische studie en waarom worden deze uitgevoerd
- Typen van klinische studies
- Pre-market versus post-market klinische studies
Bescherming van proefpersonen
- Declaratie van Helsinki/Nederlandse wetgeving
- Informed consent
- Ethische afwegingen
Medisch ethische toetsing commissie (METC)
- Doel
- Organisatie
- Verantwoordelijkheden
- Rapportage
Verantwoordelijkheden van sponsor en onderzoeker
Neem contact op voor meer informatie
Ontdek de mogelijkheden om deze bedrijfsinterne cursus te organiseren
Wanneer je meerdere medewerkers in jouw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een training bij jou op locatie te organiseren. Een goede afstemming op jouw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.
Onze programmamanager opleidingen denkt graag met je mee!
Heb je interesse in een bedrijfsintern traject? Onze programmamanager opleidingen Barend Blom komt graag vrijblijvend bij je op bezoek.
