Als (aankomend) fabrikant van In vitro diagnostische (IVD) medische hulpmiddelen wilt u uw product zo snel effectief en kostenbesparend mogelijk op de markt plaatsen en verkopen. Hierbij dient u te voldoen aan de wettelijke eisen van de landen waarin u uw product wilt distribueren. De cursus In vitro diagnostische medical devices geeft u inzicht in alle relevante wet- en regelgevingen en biedt u handvatten om hier aan te voldoen.
De cursus In vitro diagnotische medical devices maakt u wegwijs in de Europese In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR). Onderwerpen als risicoclassificatie, keuring door notifed bodies, kwaliteitsmanagementsysteem- en producteisen worden hierbij uitvoerig behandeld. Ook de relatie tot en het gebruik van geharmoniseerde ISO-standaarden, MEDDEV’s en GHTF-documenten komen aan bod. Hierbij leert u ook alles over de risico-analyse, validatie, klinische performance bewijsvoering, post market surveillance vereisten, labelling, klachten vigilantie en het recall proces.
Wanneer u meerdere medewerkers in uw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessant en voordelig om deze training bij u op locatie te organiseren. Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.
Heeft u interesse in dit bedrijfsintern traject? Onze opleidingsmanager Barend Blom komt graag vrijblijvend bij u op bezoek.