Als (aankomend) fabrikant van In-vitro diagnostica (IVD) medische hulpmiddelen wil je je product zo snel, effectief en kostenbesparend mogelijk op de markt brengen. Hierbij dien je te voldoen aan de wettelijke eisen van de landen waarin je je product wilt distribueren. De training In-vitro diagnostica medische hulpmiddelen geeft je inzicht in alle relevante wet- en regelgevingen en biedt je handvatten om hieraan te voldoen.
De training In-vitro diagnotica (IVD’s) medische hulpmiddelen maakt je wegwijs in de Europese In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR). In-vitro diagnostica (IVD’s) zijn diagnostische testen waarmee monsters afkomstig uit het menselijk lichaam, zoals bloed of urine, buiten het lichaam worden onderzocht. Voorbeelden van IVD’s zijn bloedglucosemeters, zwangerschapstesten en testen die aantonen of iemand een erfelijke ziekte heeft.
Onderwerpen als risicoclassificatie, keuring door Notified Bodies, kwaliteitsmanagementsysteem- en producteisen worden hierbij uitvoerig behandeld. Ook de relatie tot en het gebruik van geharmoniseerde ISO-standaarden, MEDDEV’s – Medial Devices Documents (werkgroepen) en Global Harmonized Task Force documents (studiegroepen) komen aan bod. Hierbij leer je ook alles over de risicoanalyse, validatie, klinische prestaties bewijsvoering, toezicht na het in de handel brengen, labelen, klachten, vigilantie en het terugroep proces.
Wanneer je meerdere medewerkers in jouw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessant en voordelig om deze training bij jou op locatie te organiseren. Een goede afstemming op jouw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.
Heb je interesse in dit bedrijfsintern traject? Onze opleidingsmanager Barend Blom komt graag vrijblijvend bij je op bezoek.