Als (aankomend) fabrikant van In vitro diagnostische (IVD) medische hulpmiddelen wilt u uw product zo snel effectief en kostenbesparend mogelijk op de markt plaatsen en verkopen. Hierbij dient u te voldoen aan de wettelijke eisen van de landen waarin u uw product wilt distribueren. De cursus In vitro diagnostische medical devices geeft u inzicht in alle relevante wet- en regelgevingen en biedt u handvatten om hier aan te voldoen.
- Leer een IVD Medical Device in Europa, Canada, VS en ROW op de markt te krijgen
- Krijg inzicht in risico classificatie, keuring, kwaliteitsmanagementsysteem- en producteisen
- Ga aan de slag met risico-analyse, validatie, klinische performance bewijsvoering, post market surveillance vereisten, labelling, klachten vigilantie en het recall proces
Over de cursus In vitro diagnostische medical devices
De cursus In vitro diagnotische medical devices maakt u wegwijs in de Europese In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR). Onderwerpen als risicoclassificatie, keuring door notifed bodies, kwaliteitsmanagementsysteem- en producteisen worden hierbij uitvoerig behandeld. Ook de relatie tot en het gebruik van geharmoniseerde ISO-standaarden, MEDDEV’s en GHTF-documenten komen aan bod. Hierbij leert u ook alles over de risico-analyse, validatie, klinische performance bewijsvoering, post market surveillance vereisten, labelling, klachten vigilantie en het recall proces.
Programma
- De huidige Europese richtlijn (98/79/EC IVDD) en recent gepubliceerde Europese verordening (IVDR: 2017/746/EU) voor IVD Medische hulpmiddelen, inclusief impact door de gewijzigde classificatieregels
- De huidige vereisten in de VS voor IVDs: 510(K) vs PMA route
- De Canadese vereisten en classificaties eis ISO 13485 under CMDCAS en toekomstig vereiste MDSAP
- Strategische overwegingen en routes naar CE-markering en of FDA en ROW
- Keuze en interpretatie van de van toepassing zijnde normen en sturingsdocumenten ISO normen specifiek voor IVDs, de MEDDEV’s en Global Harmonisation Task Force (GHTF) documentatie
- Het opzetten en onderhouden van technische/design dossiers volgens de STED, inclusief de interpretaties van de essentiele eisen van de regelgeving
- Keuzes met betrekking tot het opzetten van een vereiste kwaliteitsmanagement systeem
- Verband van de regelgeving met ISO 13485
- De vereiste risicomanagement processen (volgens ISO 14971)
- De aankomende vereiste klinische performance bewijsvoering voor IVD's
- De post market surveillance vereisten
- De vereiste software validatie, indien van toepassing:
- wanneer een medical app een medisch hulpmiddel is en wat de vereisten zijn
- De rol van de registratie autoriteiten (competente autoriteiten, notified bodies):
- jaarlijkse audits, onaangekondigde audits
- keuze van de notified body en samenwerking
- Praktische tips voor het invoeren van de vereiste procedures binnen uw bedrijf wanneer u het product op verschillende markten brengt:
- klachten, vigilantie, recall processen
- performance evaluatie eisen en post market surveillance eisen
- instruction for Use (IFU), labelling en de verschillende taaleisen
- design/technische dossier inclusief change control proces
- kritische subcontractors/suppliers controle
- distributeur controle
Ontdek de mogelijkheden om deze bedrijfsinterne training te organiseren
Wanneer u meerdere medewerkers in uw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessant en voordelig om deze training bij u op locatie te organiseren. Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.
Onze opleidingsmanager denkt graag met u mee!
Heeft u interesse in dit bedrijfsintern traject? Onze opleidingsmanager Barend Blom komt graag vrijblijvend bij u op bezoek.
