Wanneer je medische hulpmiddelen op de Europese interne markt (EU) brengt, dienen deze aan de Europese kwaliteitswetgeving en -richtlijnen te voldoen. Het invoeren van een kwaliteitssysteem volgens de ISO 13485 en ISO 14971 helpt je hierbij. De praktische training Kwaliteit- en risicobeheer medische apparaten volgens ISO 13485 en ISO 14971 maakt je wegwijs in de achtergrond, integrale inhoud en eisen bij het voldoen aan deze normeringen.

  • ISO 13485: Leer alle essentiële onderdelen bij kwaliteitsbeheersing en de toepassing ervan
  • ISO 14971: Ken de achtergrond, inhoud en integrale toepassing in de bedrijfsvoering van risicobeheer
  • Weet aan welke eisen het kwaliteitssysteem dient te voldoen
Beoordeeld met 3,9 van de 5 sterren
Managers en engineers
HBO met beheersing van de Engelse taal
2 dagbijeenkomsten
Bewijs van deelname
Lesmateriaal in het Engels
Inclusief arrangementskosten en lesmateriaal

Over de training Kwaliteit- en risicobeheersing medische hulpmiddelen volgens ISO 13485 en ISO 14971

Na afloop van deze training weet je:

  • ISO 13485: alle essentiële onderdelen bij kwaliteitsbeheer en de toepassing ervan
  • ISO 14971: de achtergrond, inhoud en integrale toepassing in de bedrijfsvoering van risicobeheer
  • De relatie tussen de beidendag normen en met de Europese wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen

Programma

  • De achtergronden en basisprincipes

  • De historie van deze normering en de relatie met EU-regelgeving en VS-regelgeving

  • De eisen waaraan het kwaliteitssysteem dient te voldoen
    • algemene kwaliteitssysteemeisen
    • directieverantwoordelijkheid
    • beheer van middelen
    • productrealisatie
    • metingen, analyses, verbeteringen
  • De essentie van risicobeheer volgens ISO 14971

  • De mogelijkheden van de gecombineerde toepassing van de ISO-normeringen

  • De belangrijkste overeenkomsten en verschillen tussen ISO 14971:2019, ISO 14971:2012 en ISO 14971:2007
Neem contact op voor meer informatie

Ervaringen van cursisten

De theorie van de ISO 13485 en ISO 14971 worden goed uitgelegd en onderbouwd met praktische voorbeelden. In een kleine groep cursisten is er veel persoonlijke aandacht en dat resulteert dat je daarna praktisch aan de slag kunt met de opgedane kennis.
Peter van Alphen, Rescope
Ik vond het een erg verhelderende cursus. Wat vooral fijn was dat het een proactieve training was, waarin er ook echt gewerkt werd met de stof, waardoor het veel meer ging leven. De trainster was ook erg fijn, ze had veel kennis en ervaring, wat ze ook goed kon overbrengen. Leuke momenten mee kunnen sparren/discussiëren. Er was 1 deelnemer in de groep die nogal erg veel vragen had en trok het soms wel heel erg naar zichzelf toe. Af en toe duurde dit te lang of was het net iets te veel. Als je het mij vraagt had hij een soort consultancy afspraak nodig, naast de groep. Dit was wel jammer, want hierdoor was er minder tijd/aandacht voor de rest van de groep.
Larissa Venema, Unitron B.V.
De stof was in eerste instantie erg veel voor mij, maar de cursusbegeleider hielp goed met het behapbaarder maken waar nodig. Vooral vanaf de tweede dag van de cursus viel alles meer op zijn plek. Ben blij dat ik aan de cursus heb meegedaan.
Focused course, useful for people that are starting in the quality world. Teacher prepared.
Prima cursus met een prettige en kundige docent.
Rino Gebbinck, Pillen-Group

Plaats, data en prijzen - Open inschrijvingen

Inschrijven

Plaats

Startdatum

Begintijd

Eindtijd

Prijs

Avonden / Dagen

Utrecht
03-10-2024
04-10-2024
...
in totaal 2 bijeenkomsten
9:00
16:30
€ 1700
2

Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.

Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.

Ontdek de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren

Wanneer je meerdere medewerkers in jouw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een cursus bij je op locatie te organiseren. Een goede afstemming op jouw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.

Onze programmamanager opleidingen denkt graag met je mee!

Heb je interesse in een bedrijfsintern traject? Onze programmamanager opleidingen Barend Blom komt graag vrijblijvend bij je op bezoek.