Cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices

Home
Medical devices en medische kwaliteitsnormen
ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices

Wanneer je medische hulpmiddelen op de Europese markt brengt, dienen deze aan de Europese kwaliteitswetgeving en -richtlijnen te voldoen. Het invoeren van een kwaliteitssysteem volgens de EN ISO 13485 en ISO 14971 helpt je hierbij. De praktische cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices maakt je wegwijs in de achtergrond, integrale inhoud en eisen bij het voldoen aan deze normeringen.

ISO 13485: Leer alle essentiële onderdelen bij kwaliteitsmanagement en de toepassing ervan
ISO 14971: Ken de achtergrond, inhoud en integrale toepassing in de bedrijfsvoering van risicomanagement
Weet aan welke eisen het kwaliteitssysteem dient te voldoen

Direct inschrijven Download brochure

Managers en engineers

HBO met beheersing van de Engelse taal

2 dagbijeenkomsten

Bewijs van deelname

Syllabus Engels. Tijdens de cursus zijn de normen ook beschikbaar

Inclusief arrangementskosten en lesmateriaal

Neem contact op voor meer informatie

Deel deze pagina. Email LinkedIn Twitter

Over de cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices

Na afloop van deze cursus weet je:

ISO 13485: alle essentiële onderdelen bij kwaliteitsmanagement en de toepassing ervan
ISO 14971: de achtergrond, inhoud en integrale toepassing in de bedrijfsvoering van risicomanagement
De relatie tussen beide normen en met de Europese wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen

Programma

De achtergronden en basisprincipes
De historie van deze normering en de relatie met Europese en USA regelgeving
De eisen waaraan het kwaliteitssysteem dient te voldoen
- algemene kwaliteitssysteemeisen
- directieverantwoordelijkheid
- management van middelen
- productrealisatie
- metingen, analyses, verbeteringen
De essentie van risicomanagement volgens ISO 14971
De mogelijkheden van de gecombineerde toepassing van de iso-normeringen
De belangrijkste overeenkomsten en verschillen tussen ISO 14971:2019, EN ISO 14971:2012 en ISO 14971:2007

Neem contact op voor meer informatie

Ervaringen van cursisten

De stof was in eerste instantie erg veel voor mij, maar de cursusbegeleider hielp goed met het behapbaarder maken waar nodig. Vooral vanaf de tweede dag van de cursus viel alles meer op zijn plek. Ben blij dat ik aan de cursus heb meegedaan.

Luke Fleuren, Onicor

Focused course, useful for people that are starting in the quality world. Teacher prepared.

Prima cursus met een prettige en kundige docent.

Rino Gebbinck, Pillen-Group

Plaats, data en prijzen - Open inschrijvingen

Inschrijven

Plaats

Startdatum

Begintijd

Eindtijd

Prijs

Avonden / Dagen

Direct inschrijven

Driebergen-Rijsenburg

11-10-2023
vervolgdata

12-10-2023
...
in totaal 2 bijeenkomsten

9:00

16:30

€ 1650

Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.

Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.

Ontdek de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren

Wanneer je meerdere medewerkers in jouw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een cursus bij je op locatie te organiseren. Een goede afstemming op jouw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.