Wanneer u medische hulpmiddelen op de Europese markt brengt, dienen deze aan de Europese kwaliteitswetgeving en -richtlijnen te voldoen. Het invoeren van een kwaliteitssysteem volgens de EN ISO 13485 en ISO 14971 helpt u hierbij. De praktische cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices maakt u wegwijs in de achtergrond, integrale inhoud en eisen bij het voldoen aan deze normeringen.

  • ISO 13485: Leer alle essentiële onderdelen bij kwaliteitsmanagement en de toepassing ervan
  • ISO 14971: Ken de achtergrond, inhoud en integrale toepassing in de bedrijfsvoering van risicomanagement
  • Weet aan welke eisen het kwaliteitssysteem dient te voldoen
Managers en engineers
HBO met beheersing van de Engelse taal
2 dagbijeenkomsten
Bewijs van deelname
Syllabus Engels. Tijdens de cursus zijn de normen ook beschikbaar
Inclusief arrangementskosten en lesmateriaal
Deel deze pagina. Email  LinkedIn  Twitter

Over de cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices

Na afloop van deze deze cursus weet u:

  • ISO 13485: alle essentiële onderdelen bij kwaliteitsmanagement en de toepassing ervan
  • ISO 14971: de achtergrond, inhoud en integrale toepassing in de bedrijfsvoering van risicomanagement
  • De relatie tussen beide normen en met de Europese wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen
iso 13485 iso 14971 iso 13485 iso 14971
  • De achtergronden en basisprincipes
  • De historie van deze normering en de relatie met Europese en USA regelgeving
  • De eisen waaraan het kwaliteitssysteem dient te voldoen
    1. algemene kwaliteitssysteemeisen
    2. directieverantwoordelijkheid
    3. management van middelen
    4. productrealisatie
    5. metingen, analyses, verbeteringen
  • De essentie van risicomanagement volgens ISO 14971
  • De mogelijkheden van de gecombineerde toepassing van de iso-normeringen
  • De belangrijkste overeenkomsten en verschillen tussen ISO 14971:2019, EN ISO 14971:2012 en ISO 14971:2007
Neem contact op voor meer informatie

Ervaringen van cursisten

De stof was in eerste instantie erg veel voor mij, maar de cursusbegeleider hielp goed met het behapbaarder maken waar nodig. Vooral vanaf de tweede dag van de cursus viel alles meer op zijn plek. Ben blij dat ik aan de cursus heb meegedaan.
Luke Fleuren, Onicor
Focused course, useful for people that are starting in the quality world. Teacher prepared.
Prima cursus met een prettige en kundige docent.
Rino Gebbinck, Pillen-Group

Plaats, data en prijzen - Open inschrijvingen

Inschrijven

Plaats

Startdatum

Begintijd

Eindtijd

Prijs

Avonden / Dagen

Veldhoven
10-03-2023
13-03-2023
...
in totaal 2 bijeenkomsten
9:00
16:30
€ 1650
2

Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.

Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.

Ontdek de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren

Wanneer u meerdere medewerkers in uw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een cursus bij u op locatie te organiseren. Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.

Onze opleidingsmanager denkt graag met u mee!

Heeft u interesse in een bedrijfsintern traject? Onze opleidingsmanager Barend Blom komt graag vrijblijvend bij u op bezoek.

Blogs en Nieuws