Wanneer je medische hulpmiddelen op de Europese markt brengt, dienen deze aan de Europese kwaliteitswetgeving en -richtlijnen te voldoen. Het invoeren van een kwaliteitssysteem volgens de EN ISO 13485 en ISO 14971 helpt je hierbij. De praktische cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices maakt je wegwijs in de achtergrond, integrale inhoud en eisen bij het voldoen aan deze normeringen.
- ISO 13485: Leer alle essentiële onderdelen bij kwaliteitsmanagement en de toepassing ervan
- ISO 14971: Ken de achtergrond, inhoud en integrale toepassing in de bedrijfsvoering van risicomanagement
- Weet aan welke eisen het kwaliteitssysteem dient te voldoen
Inschrijven met het STAP-budget?
Neem direct contact op via +31 (0)40 296 99 33
Over de cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices
Na afloop van deze cursus weet je:
- ISO 13485: alle essentiële onderdelen bij kwaliteitsmanagement en de toepassing ervan
- ISO 14971: de achtergrond, inhoud en integrale toepassing in de bedrijfsvoering van risicomanagement
- De relatie tussen beide normen en met de Europese wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen
Programma
- De achtergronden en basisprincipes
- De historie van deze normering en de relatie met Europese en USA regelgeving
- De eisen waaraan het kwaliteitssysteem dient te voldoen
- algemene kwaliteitssysteemeisen
- directieverantwoordelijkheid
- management van middelen
- productrealisatie
- metingen, analyses, verbeteringen
- De essentie van risicomanagement volgens ISO 14971
- De mogelijkheden van de gecombineerde toepassing van de iso-normeringen
- De belangrijkste overeenkomsten en verschillen tussen ISO 14971:2019, EN ISO 14971:2012 en ISO 14971:2007
Ervaringen van cursisten
Plaats, data en prijzen - Open inschrijvingen
Inschrijven
Plaats
Startdatum
Begintijd
Eindtijd
Prijs
Avonden / Dagen
Inschrijven met het STAP-budget?
Neem direct contact op via +31 (0)40 296 99 33
Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.
Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.
Ontdek de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren
Wanneer je meerdere medewerkers in jouw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een cursus bij je op locatie te organiseren. Een goede afstemming op jouw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.
Onze programmamanager opleidingen denkt graag met je mee!
Heb je interesse in een bedrijfsintern traject? Onze programmamanager opleidingen Barend Blom komt graag vrijblijvend bij je op bezoek.
