Vanaf 25 mei 2020 moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht aan de Europese Medical Devices Regulation voldoen, ook medische hulpmiddelen die al jaren op de markt zijn. Tijdens het eendaags programma Medical Device Regulation – transitie van MDD (93/42/EEC) naar EU MDR (2017/745/EU) word je op de hoogte gebracht van de belangrijkste wijzigingen gericht op jouw dagelijkse praktijkvoering.

  • Maak kennis met de wijzigingen in de classificatie regels, QMS en Conformity Assessment routes
  • Ontdek alle veranderingen op het gebied van de technische documentatie, klinisch onderzoek, PMS/PMCF en risk management
  • Krijg inzicht in de rol van de notified bodies
Managers en engineers met voorkennis en ervaring op het gebied van de bestaande richtlijn medisch hulpmiddelen
HBO met beheersing van de Engelse taal
1 dagbijeenkomst
Bewijs van deelname
Engelstalige syllabus
Inclusief arrangementskosten en lesmateriaal
Deel deze pagina. Email  LinkedIn  Twitter

Over de cursus Medical Device Regulation – transitie van MDD naar MDR

In mei 2017 is de Medical Device Regulation, MDR (2017/745/EU) gepubliceerd door het Europese parlement als vervanger voor de Medical Device Directive, MDD (93/42/EEC). Fabrikanten van medische hulpmiddelen hebben een overgangsperiode van drie jaar om te voldoen aan de nieuwe eisen om de producten op de Europese markt te brengen en/of te houden. Tijdens het eendaags programma Medical Device Regulation – transitie van MDD naar EU MDR word je op de hoogte gebracht van de belangrijkste wijzigingen en heb je inzicht in de te treffen voorbereidingen voor jouw organisatie!

Gedurende de dag word je meegenomen in de nieuwe MDR regelgeving. Je leert over de wijzigingen in de classificatie regels, QMS en Conformity Assessment routes, de technische documentatie, klinisch onderzoek, PMS/PMCF en risk management. Hoe verloopt de transitie van MDD naar de MDR en wat is de business impact? Ook krijg je inzicht in de rol van de notified bodies. Na afloop ben je op de hoogte van de belangrijkste veranderingen gericht op jouw dagelijkse praktijkvoering!

  • Achtergrond van de MDR
  • Scope en definities van de MDR
  • Wijzigingen in de classificatie van regels
  • QMS en Conformity Assessment routes
  • GSPR (General Safety and Performance Requirements)
  • Technische documentatie en vereisten
  • Clinical evidence en scrutiny process
  • PMS (Post Market Surveillance), PMCF (Post-market Clinical Follow-up) en vigilantie
  • Risk management
  • Identification and traceability (EUDAMED en UDI)
  • Transitie en vervolgstappen
  • Business impact, timeline en portfolioplanning
  • De rol van Notified Bodies, Competent Authorities en de European Commission
Neem contact op voor meer informatie

Ervaringen van cursisten

It was insightful.
Hannah Tetteh, Surfix Diagnostics

Plaats, data en prijzen - Open inschrijvingen

Inschrijven

Plaats

Startdatum

Begintijd

Eindtijd

Prijs

Avonden / Dagen

Veldhoven
13-06-2023
9:00
16:30
€ 500
1

Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.

Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.

Ontdek de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren

Wanneer je meerdere medewerkers in jouw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een cursus bij je op locatie te organiseren. Een goede afstemming op jouw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.

Onze programmamanager opleidingen denkt graag met je mee!

Heb je interesse in een bedrijfsintern traject? Onze programmamanager opleidingen Barend Blom komt graag vrijblijvend bij je op bezoek.

Blogs en Nieuws