Alle medische hulpmiddelen die op de Europese interne markt gebracht worden, moeten voldoen aan de Europese verordening Medical Devices Regulation (EU-MDR). Dat geldt ook voor medische hulpmiddelen die al jaren op de markt zijn toen deze wetgeving nog niet van kracht was. Tijdens de training Regulering medische hulpmiddelen volgens MDR (2017/745/EU) word je op de hoogte gebracht van de belangrijkste regels. Deze regels hebben invloed op zorgaanbieders, aangemelde instanties (Notified Bodies), fabrikanten, importeurs, distribiteurs en serviceverleners, van medische hulpmiddelen.

  • Maak kennis met de classificatie regels, kwaliteitsbeheersystem (QMS) en conformiteitsbeoordelingsroutes
  • Ontdek de vereisten op het gebied van de technische documentatie, toezicht na het in de handel brengen, klinisch onderzoek en risicobeheersing
  • Krijg inzicht in de rol van de Notified Bodies
Managers en engineers met voorkennis en ervaring op het gebied van de bestaande richtlijn medisch hulpmiddelen
HBO met beheersing van de Engelse taal
2 dagbijeenkomst
Bewijs van deelname
Lesmateriaal in het Engels
Inclusief arrangementskosten en lesmateriaal

Over de training Medical Devices Regulation

De MDR (Medical Device Regulation) is de opvolger van de MDD (Medical Device Directive). De MDR schetst een vernieuwd kader voor de kwaliteit van medische hulpmiddelen met als doel het waarborgen van de veiligheid bij gebruik. Daarnaast is het waardevol dat patiënten en behandelaars dankzij de nieuwe regelgeving eenvoudig toegang krijgen tot adequate informatie over de hulpmiddelen zodat ze een goed gefundeerde beslissing kunnen nemen over de inzet en het gebruik daarvan.

Alle bestaande eisen uit de MDD zijn opgenomen in de MDR, maar in de MDR zijn ook nieuwe eisen toegevoegd. Binnen de MDR wordt onderscheid gemaakt tussen verschillende risicoklassen van medische hulpmiddelen. Hoe hoger het risico voor de patiënt/cliënt als het medisch hulpmiddel faalt, hoe hoger de risicoklasse van het hulpmiddel. Des te strenger zijn de eisen die vanuit de MDR aan dit hulpmiddel worden gesteld voor én na markttoetreding.

Programma

  • Achtergrond van de MDR
  • Domein en definities van de MDR
  • Classificatieregels
  • Kwaliteitsbeheersystemen (QMS)
  • Conformiteitsbeoordelingsroutes (Conformity Assessment Routes)
  • GSPR (General Safety and Performance Requirements)
    • Technische documentatie en vereisten
    • Klinisch bewijs en onderzoeksproces
    • Toezicht na het in de handel brengen; PMS (Post Market Surveillance)
    • Klinische opvolging na het in de handel brengen PMCF (Post-market Clinical Follow-up)
    • Toezicht op incidenten en herstelacties (vigilantie)
    • Risicobeheersing
    • Identificatie via Europese databank voor hulpmiddelen (EUDAMED)
    • Traceerbaarheid via unieke identificatiecode voor medische hulpmiddelen (UDI)
    • Transitie en vervolgstappen
    • Zakelijke invloed, tijdlijn en portefeuille planning
    • De rol van aangemelde instanties (Notified Bodies), bevoegde autoriteiten (Competent Authorities) en de Europese Commissie (European Commission)
Neem contact op voor meer informatie

Ervaringen van cursisten

Op heel gestructureerde wijze meegenomen door het landschap (en alle verplichtingen) van de MDR.
Tom Doodkorte, Enraf-Nonius BV
It was insightful.
Hannah Tetteh, Surfix Diagnostics

Plaats, data en prijzen - Open inschrijvingen

Inschrijven

Plaats

Startdatum

Begintijd

Eindtijd

Prijs

Avonden / Dagen

Veldhoven
04-06-2024
05-06-2024
...
in totaal 2 bijeenkomsten
9:00
16:30
€ 1420
2

Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.

Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.

Ontdek de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren

Wanneer je meerdere medewerkers in jouw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een cursus bij je op locatie te organiseren. Een goede afstemming op jouw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.

Onze programmamanager opleidingen denkt graag met je mee!

Heb je interesse in een bedrijfsintern traject? Onze programmamanager opleidingen Barend Blom komt graag vrijblijvend bij je op bezoek.