Medical Device Regulation (MDR)

Over de cursus Medical Device Regulation (MDR)

In mei 2017 is de Medical Device Regulation, MDR (2017/745/EU) gepubliceerd door het Europese parlement als vervanger voor de Medical Device Directive, MDD (93/42/EEC). Fabrikanten van medische hulpmiddelen hebben een overgangsperiode van drie jaar om te voldoen aan de nieuwe eisen om de producten op de Europese markt te brengen en/of te houden. Tijdens het eendaags programma Medical Device Regulation – transitie van MDD naar EU MDR word je op de hoogte gebracht van de belangrijkste wijzigingen en heb je inzicht in de te treffen voorbereidingen voor jouw organisatie!

Gedurende de dag word je meegenomen in de nieuwe MDR regelgeving. Je leert over de wijzigingen in de classificatie regels, QMS en Conformity Assessment routes, de technische documentatie, klinisch onderzoek, PMS/PMCF en risk management. Hoe verloopt de transitie van MDD naar de MDR en wat is de business impact? Ook krijg je inzicht in de rol van de notified bodies. Na afloop ben je op de hoogte van de belangrijkste veranderingen gericht op jouw dagelijkse praktijkvoering!

• Achtergrond van de MDR
• Scope en definities van de MDR
• Wijzigingen in de classificatie van regels
• QMS en Conformity Assessment routes
• GSPR (General Safety and Performance Requirements)
• Technische documentatie en vereisten
• Clinical evidence en scrutiny process
• PMS (Post Market Surveillance), PMCF (Post-market Clinical Follow-up) en vigilantie
• Risk management
• Identification and traceability (EUDAMED en UDI)
• Transitie en vervolgstappen
• Business impact, timeline en portfolioplanning
• De rol van Notified Bodies, Competent Authorities en de European Commission