Software speelt een steeds grotere rol bij zowel de ontwikkeling als het gebruik van medische apparatuur. Weet u of uw software een medical device is en wat dat betekent? Na de best practices’cursus IEC 62304 for Medical device software weet u welke normen en richtlijnen er zijn en bent u in staat te voldoen aan de bestaande wet- en regelgeving.
- Weet aan welke relevante wet- en regelgeving, standaarden en richtlijnen uw software dient te voldoen
- Krijg inzicht in het opzetten en onderhouden van een slimme documentatieset voor deze software
- Aan de slag met het opzetten van een praktisch ontwikkelproces voor software producten volgens IEC62304
Over de cursus IEC 62304 for Medical device software
Medische apparatuur bevat vaak software. Ook komt er steeds meer stand-alone software voor medische toepassingen beschikbaar op de markt. Wist u dat de nieuwe MDR voor veel software vraagt om een certificering via een notified body?
Met de cursus IEC 62304 for Medical device software krijgt u inzicht in alle relevante wet- en regelgeving, standaarden en richtlijnen (zoals IEC 62304, MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366). De praktische toepassing van IEC 62304 en MDR eisen staan hier centraal. In de cursus worden veel ‘best practices’ besproken – ook voor agile software ontwikkelprocessen. U bent na de cursus in staat om te bepalen of een notified body wel nodig is en u weet een praktisch ontwikkelproces gericht op software producten op te zetten.
Deze cursus wordt bedrijfsintern gegeven en is een vervolg op de cursussen CE-markering van medische hulpmiddelen en ISO 13485 en ISO 14971 kwaliteitsbeheersing van medical devices. Het volgen van tenminste één van deze modules is noodzakelijk als vooropleiding.
Programma
- De basisprincipes en uitgangspunten van de IEC 62304 en MDR
- Inzicht in wanneer software een medical device is
- De classificatie van embedded software, stand alone software en apps
- Het toepassen van risicomanagement en usability engineering tijdens software ontwikkeling
- Het opzetten van compliance documentatie o.b.v. essentiële eisen en normen
- De verificatie en validatie van medical device software
- Traceability van software requirements
- Het bepalen of een Notifed Body nodig is voordat software op de markt mag worden gebracht
- De labeling eisen voor software producten
- Een integraal software ontwikkelproces o.b.v. ISO 13485 en IEC 62304
- Het managen van toeleveranciers in de ontwikkeling van software producten
Ontdek de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren
Wanneer u meerdere medewerkers in uw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een cursus bij u op locatie te organiseren. Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.
Onze opleidingsmanager denkt graag met u mee!
Heeft u interesse in een bedrijfsintern traject? Onze opleidingsmanager Barend Blom komt graag vrijblijvend bij u op bezoek.
