Weet je aan welke richtlijnen jouw medische product moet voldoen? Na afloop van de training CE-markering van medische apparatuur ben je in staat om zonder twijfel producten op de Europese interne markt (EU) te brengen. Je leert over de rol van betrokkenen, de essentiële-, veiligheids- en prestatie-eisen in relatie tot de geharmoniseerde normen, productclassificatie en de mogelijke beoordelingsroutes. Ook de eisen na marktintroductie en de toenemende verplichtingen voor de distributieketen komen aan bod.
- Breng jouw producten sneller op de markt en verminder risico’s en kosten
- Leer jouw eigen product in één keer op de juiste en meest optimale wijze te ontwikkelen
- Laat jouw ontwerp in één keer aan de Europese Richtlijnen voldoen
Over de training CE-markering van medische hulpmiddelen
Het verkrijgen van een CE-markering voor medische apparatuur is een gecompliceerd proces en steeds aan verandering onderhevig. Wil je medische hulpmiddelen op de markt brengen, dan moeten deze voldoen aan veiligheidseisen, kwaliteitseisen maar ook gegarandeerde functionele eisen. De cursus CE-markering van medische apparatuur maakt je wegwijs rondom recente regelgeving en help je de meest optimale route te bepalen om hieraan te voldoen.
Medische hulpmiddelen in overeenstemming met de MDR
Medische hulpmiddelen die overeenstemmen met de MDR moeten worden voorzien zijn van een CE-markering. Deze komt op het hulpmiddel of, als dat vereist is, op de steriele verpakking ervan. Als dat vanwege het type hulpmiddel niet mogelijk is, dan komt de CE-markering op de verpakking. Ook moet de CE-markering in de gebruiksaanwijzing en op de verkoopverpakking van het hulpmiddel komen. Heeft een aangemelde instantie (Notified Body) de conformiteits-beoordeling uitgevoerd? Dan komt achter de CE-markering het identificatienummer van de aangemelde instantie. CE-markering geldt niet voor op maat gemaakte hulpmiddelen of voor hulpmiddelen bestemd voor onderzoeksdoeleinden.
Programma
- De opzet van de Europese richtlijnen en verordeningen voor medische hulpmiddelen
- De verantwoordelijkheden van; de fabrikant, aangemelde instanties en Ministerie van Gezondheid, Welzijn en Sport (VWS)
- De keuze en interpretatie van de van toepassing zijnde normen
- Het verband tussen richtlijnen, EN ISO 13485 en ISO 14971 en klinische prestaties (MEDDEV 2.7.1)
- Classificatieregels
- De mogelijke routes naar de CE-markering van medische product
- Noodzakelijke samenwerking met een aangewezen instantie
- De opzet en het onderhoud van een technische bestand/ontwerp dossier
- De eisen ten aanzien van klinische evaluatie (MEDDEV 2.7.1)
- De praktische aspecten ten aanzien van het op de markt brengen en houden van een medisch product
- De taaleisen, productwijzigingen en toezicht op incidenten en herstelacties
Ervaringen van cursisten
Plaats, data en prijzen - Open inschrijvingen
Inschrijven
Plaats
Startdatum
Begintijd
Eindtijd
Prijs
Avonden / Dagen
Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.
Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.
Ontdek de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren
Wanneer je meerdere medewerkers in jouw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een training bij jou op locatie te organiseren. Een goede afstemming op jouw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.
Onze Programmamanager Opleidingen denkt graag met je mee!
Heb je interesse in een bedrijfsintern traject? Onze Programmamanager Opleidingen Barend Blom komt graag vrijblijvend bij je op bezoek.
