CursusCE-markering van medical devices

Over de cursus ce-markeren van medical devices

Het verkrijgen van een CE-markering voor medische hulpmiddelen is een gecompliceerd en steeds aan verandering onderhevig proces. Wilt u medische hulpmiddelen op de markt brengen, dan moeten deze voldoen aan zowel kwaliteitssysteem- als aan producteisen. De cursus CE-markering van medische hulpmiddelen maakt u wegwijs rondom recente eisen en helpt u de meest optimale route te bepalen om aan deze eisen te voldoen.

Tijdens deze cursus worden de MDD richtlijn en de MDR verordening in detail behandeld. Hierbij leert u over de rol van betrokkenen, de essentiële eisen en de general safety and performance eisen in relatie tot de geharmoniseerde normen, productclassificatie en de mogelijke beoordelingsroutes. Ook de eisen na marktintroductie komen aan bod, waarbij de strenge eisen van de verordeningen (MDR) in detail besproken worden. Tevens worden de toenemende verplichtingen voor de distributie keten doorgenomen.

Na afloop van deze cursus kent u de basis van de huidige AIMD richtlijnen, MDD richtlijnen en MDD verordeningen (MDR (2017/745/ EU). Zo heeft u een compleet beeld van de eisen waaraan fabrikanten in 2020-2022 moeten voldoen. Ook wordt het verband tussen de ISO 13485 norm voor medical devices en CE markeren behandeld.

Wilt u zich na deze cursus verdiepen in de regelgeving en normen rondom medisch elektrisch apparatuur? Volg dan de cursus IEC 60601-1 for medical electrical equipment.