Het verkrijgen van een CE-markering voor medische hulpmiddelen is een gecompliceerd en steeds aan verandering onderhevig proces. Wilt u medische hulpmiddelen op de markt brengen, dan moeten deze voldoen aan zowel kwaliteitssysteem- als producteisen. De cursus CE-markering van medische hulpmiddelen maakt u wegwijs rondom recente eisen en helpt u de meest optimale route te bepalen om hieraan te voldoen.
Tijdens deze cursus worden de MDD richtlijn en de MDR verordening in detail behandeld. Hierbij leert u over de rol van betrokkenen, de essentiële eisen en de general safety and performance eisen in relatie tot de geharmoniseerde normen, productclassificatie en de mogelijke beoordelingsroutes. Ook de eisen na marktintroductie komen aan bod, waarbij de strenge eisen van de verordeningen (MDR) in detail besproken worden. Ook worden de toenemende verplichtingen voor de distributieketen doorgenomen.
Na afloop van deze cursus kent u de basis van de huidige AIMD richtlijnen, MDD richtlijnen en MDD verordeningen (MDR (2017/745/ EU). Zo heeft u een compleet beeld van de eisen waaraan fabrikanten in 2020-2022 moeten voldoen. Ook wordt het verband tussen de ISO 13485 norm voor medical devices en CE-markeren behandeld.
Wilt u zich na deze cursus verdiepen in de regelgeving en normen rondom medisch elektrisch apparatuur? Volg dan de cursus IEC 60601-1 for medical electrical equipment.
Het verkrijgen van een CE-markering voor medische hulpmiddelen is een gecompliceerd en steeds aan verandering onderhevig proces. Wilt u medische hulpmiddelen op de markt brengen, dan moeten deze voldoen aan zowel kwaliteitssysteem- als producteisen. De cursus CE-markering van medische hulpmiddelen maakt u wegwijs rondom recente eisen en helpt u de meest optimale route te bepalen om hieraan te voldoen.
Tijdens deze cursus worden de MDD richtlijn en de MDR verordening in detail behandeld. Hierbij leert u over de rol van betrokkenen, de essentiële eisen en de general safety and performance eisen in relatie tot de geharmoniseerde normen, productclassificatie en de mogelijke beoordelingsroutes. Ook de eisen na marktintroductie komen aan bod, waarbij de strenge eisen van de verordeningen (MDR) in detail besproken worden. Ook worden de toenemende verplichtingen voor de distributieketen doorgenomen.
Na afloop van deze cursus kent u de basis van de huidige AIMD richtlijnen, MDD richtlijnen en MDD verordeningen (MDR (2017/745/ EU). Zo heeft u een compleet beeld van de eisen waaraan fabrikanten in 2020-2022 moeten voldoen. Ook wordt het verband tussen de ISO 13485 norm voor medical devices en CE-markeren behandeld.
Wilt u zich na deze cursus verdiepen in de regelgeving en normen rondom medisch elektrisch apparatuur? Volg dan de cursus IEC 60601-1 for medical electrical equipment.
The first part was really theorethical. The last part more interesting with a real example of device.
Inschrijven | Plaats | Startdatum | Begintijd | Eindtijd | Prijs | Avonden / Dagen |
---|---|---|---|---|---|---|
Direct inschrijven | Utrecht | 10-11-2022
vervolgdata
11-11-2022
... in totaal 2 bijeenkomsten |
9:00 | 16:30 | € 1450 | 2 |
Direct inschrijven | Veldhoven | 24-03-2023
vervolgdata
27-03-2023
... in totaal 2 bijeenkomsten |
9:00 | 16:30 | € 1450 | 2 |
Wanneer u meerdere medewerkers in uw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een cursus bij u op locatie te organiseren. Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.
Heeft u interesse in een bedrijfsintern traject? Onze opleidingsmanager Barend Blom komt graag vrijblijvend bij u op bezoek.
Wanneer u meerdere medewerkers in uw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een cursus bij u op locatie te organiseren. Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.
Heeft u interesse in een bedrijfsintern traject? Onze opleidingsmanager Barend Blom komt graag vrijblijvend bij u op bezoek.