Over de cursus Good Clinical Practice en ISO 14155

De kwaliteit van klinisch onderzoek en het adequaat rapporteren van de conclusies zijn van groot belang om een market entry toegekend te krijgen door de notified bodies voor nieuwe medische technologie. Hiervoor is het belangrijk kwaliteitseisen als de ISO 14155 norm en Good Clinical Practice (GCP) zo strikt mogelijk te volgen. De cursus Good Clinical Practice en ISO 14155 gaat in op de richtlijnen voor het uitvoeren van klinisch patiënt gebonden onderzoek.

Tijdens deze ISO 14155 cursus leert u hoe klinisch patiëntgebonden onderzoek volgens de nationale en internationale wetgeving dient te worden opgezet en uitgevoerd. Ook staan de algemene eisen tot de proefpersoon, het adequaat rapporteren en de verantwoordelijkheden van de betrokkenen centraal.

good clinical practice iso 14155 good clinical practice iso 14155
good clinical practice iso 14155 good clinical practice iso 14155

Over de cursus Good Clinical Practice en ISO 14155

De kwaliteit van klinisch onderzoek en het adequaat rapporteren van de conclusies zijn van groot belang om een market entry toegekend te krijgen door de notified bodies voor nieuwe medische technologie. Hiervoor is het belangrijk kwaliteitseisen als de ISO 14155 norm en Good Clinical Practice (GCP) zo strikt mogelijk te volgen. De cursus Good Clinical Practice en ISO 14155 gaat in op de richtlijnen voor het uitvoeren van klinisch patiënt gebonden onderzoek.

Tijdens deze ISO 14155 cursus leert u hoe klinisch patiëntgebonden onderzoek volgens de nationale en internationale wetgeving dient te worden opgezet en uitgevoerd. Ook staan de algemene eisen tot de proefpersoon, het adequaat rapporteren en de verantwoordelijkheden van de betrokkenen centraal.

Programma

Tijdens de cursus Good Clinical Practice en ISO 14155 komen volgende onderwerpen aan bod komen:

ISO 14155 / Good Clinical Practice

  • De vier verschillende fasen van klinisch onderzoek
  • Eisen aan Good Clinical Practices (GCP) en de principes hiervan
  • De rol en verantwoordelijkheid van de onderzoeker, studie staf en stakeholders

Introductie van klinische studies

  • Wat is een klinische studie en waarom worden deze uitgevoerd
  • Typen van klinische studies
  • Pre-market versus post-market klinische studies

Bescherming van proefpersonen

  • Declaratie van Helsinki/Nederlandse wetgeving
  • Informed consent
  • Ethische afwegingen

Medisch etische toetsing commissie (METC)

  • Doel
  • Organisatie
  • Verantwoordelijkheden
  • Rapportage

Verantwoordelijkheden van sponsor en onderzoeker

Barend Blom 1250x900 Barend Blom 1250x900
Barend Blom, Opleidingsmanager
+31 (0)6 22 98 79 84
b.blom@mikrocentrum.nl

Ontdek de mogelijkheden om deze bedrijfsinterne cursus te organiseren

Wanneer u meerdere medewerkers in uw bedrijf op wilt laten leiden is het interessant om deze cursus bij u op locatie te organiseren. Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.

Onze opleidingsmanager denkt graag met u mee!

Heeft u interesse in dit bedrijfsintern traject? Onze opleidingsmanager Barend Blom komt graag vrijblijvend bij u op bezoek. 

 

Barend Blom 1250x900
Barend Blom, Opleidingsmanager
+31 (0)6 22 98 79 84
b.blom@mikrocentrum.nl

Ontdek de mogelijkheden om deze bedrijfsinterne cursus te organiseren

Wanneer u meerdere medewerkers in uw bedrijf op wilt laten leiden is het interessant om deze cursus bij u op locatie te organiseren. Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.

Onze opleidingsmanager denkt graag met u mee!

Heeft u interesse in dit bedrijfsintern traject? Onze opleidingsmanager Barend Blom komt graag vrijblijvend bij u op bezoek. 

 

Gerelateerde cursussen

Cursus CE-markering van medical devices

25 maart 2022 2 bijeenkomsten

Cursus IEC 60601-1 for medical electrical equipment

(2 reviews)
19 mei 2022 2 bijeenkomsten

Blogs en Nieuws