Over de cursus Medical Device Regulation – transitie van MDD naar MDR

In mei 2017 is de Medical Device Regulation, MDR (2017/745/EU) gepubliceerd door het Europese parlement als vervanger voor de Medical Device Directive, MDD (93/42/EEC). Fabrikanten van medische hulpmiddelen hebben een overgangsperiode van drie jaar om te voldoen aan de nieuwe eisen om de producten op de Europese markt te brengen en/of te houden. Tijdens het eendaags programma Medical Device Regulation – transitie van MDD naar EU MDR wordt u op de hoogte gebracht van de belangrijkste wijzigingen en heeft u inzicht in de te treffen voorbereidingen voor uw organisatie!

Gedurende de dag wordt u meegenomen in de nieuwe MDR regelgeving. U leert over de wijzigingen in de classificatie regels, QMS en Conformity Assessment routes, de technische documentatie, klinisch onderzoek, PMS/PMCF en risk management. Hoe verloopt de transitie van MDD naar de MDR en wat is de business impact? Ook krijgt u inzicht in de rol van de notified bodies. Na afloop bent u op de hoogte van de belangrijkste veranderingen gericht op uw dagelijkse praktijkvoering!

Over de cursus Medical Device Regulation – transitie van MDD naar MDR

In mei 2017 is de Medical Device Regulation, MDR (2017/745/EU) gepubliceerd door het Europese parlement als vervanger voor de Medical Device Directive, MDD (93/42/EEC). Fabrikanten van medische hulpmiddelen hebben een overgangsperiode van drie jaar om te voldoen aan de nieuwe eisen om de producten op de Europese markt te brengen en/of te houden. Tijdens het eendaags programma Medical Device Regulation – transitie van MDD naar EU MDR wordt u op de hoogte gebracht van de belangrijkste wijzigingen en heeft u inzicht in de te treffen voorbereidingen voor uw organisatie!

Gedurende de dag wordt u meegenomen in de nieuwe MDR regelgeving. U leert over de wijzigingen in de classificatie regels, QMS en Conformity Assessment routes, de technische documentatie, klinisch onderzoek, PMS/PMCF en risk management. Hoe verloopt de transitie van MDD naar de MDR en wat is de business impact? Ook krijgt u inzicht in de rol van de notified bodies. Na afloop bent u op de hoogte van de belangrijkste veranderingen gericht op uw dagelijkse praktijkvoering!

Programma

  • Achtergrond van de MDR
  • Scope en definities van de MDR
  • Wijzigingen in de classificatie van regels
  • QMS en Conformity Assessment routes
  • GSPR (General Safety and Performance Requirements)
  • Technische documentatie en vereisten
  • Clinical evidence en scrutiny process
  • PMS (Post Market Surveillance), PMCF (Post-market Clinical Follow-up) en vigilantie
  • Risk management
  • Identification and traceability (EUDAMED en UDI)
  • Transitie en vervolgstappen
  • Business impact, timeline en portfolioplanning
  • De rol van Notified Bodies, Competent Authorities en de European Commission

Ervaringen van cursisten

· Beoordeling: 1 · 1 Reviews

Plaats, data en prijzen - Open inschrijvingen

Inschrijven Plaats Startdatum Begintijd Eindtijd Prijs Avonden / Dagen
Direct inschrijven Veldhoven 12-05-2021 9:00 16:30 € 435 1
Direct inschrijven Utrecht 07-06-2022 9:00 16:30 € 440 1
Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.
Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.
Barend Blom 1250x900 Barend Blom 1250x900
Barend Blom, Opleidingsmanager
+31 (0)6 22 98 79 84
b.blom@mikrocentrum.nl

Ontdek de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren

Wanneer u meerdere medewerkers in uw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een cursus bij u op locatie te organiseren. Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.

Onze opleidingsmanager denkt graag met u mee!

Heeft u interesse in een bedrijfsintern traject? Onze opleidingsmanager Barend Blom komt graag vrijblijvend bij u op bezoek.

Barend Blom 1250x900
Barend Blom, Opleidingsmanager
+31 (0)6 22 98 79 84
b.blom@mikrocentrum.nl

Ontdek de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren

Wanneer u meerdere medewerkers in uw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een cursus bij u op locatie te organiseren. Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.

Onze opleidingsmanager denkt graag met u mee!

Heeft u interesse in een bedrijfsintern traject? Onze opleidingsmanager Barend Blom komt graag vrijblijvend bij u op bezoek.

Gerelateerde cursussen

Cursus IEC 60601-1 for medical electrical equipment

(2 reviews)
20 mei 2021 2 bijeenkomsten

Cursus CE-markering van medical devices

11 november 2021 2 bijeenkomsten

Blogs en Nieuws