Over de cursus IEC 62304 for Medical device software

Medische apparatuur bevat vaak software. Ook komt er steeds meer stand-alone software voor medische toepassingen beschikbaar op de markt. Wist u dat de nieuwe MDR voor veel software vraagt om een certificering via een notified body?

Met de cursus IEC 62304 for Medical device software krijgt u inzicht in alle relevante wet- en regelgeving, standaarden en richtlijnen (zoals IEC 62304, MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366).  De praktische toepassing van IEC 62304 en MDR eisen staan hier centraal. In de cursus worden veel ‘best practices’ besproken – ook voor agile software ontwikkelprocessen. U bent na de cursus in staat om te bepalen of een notified body wel nodig is en u weet een praktisch ontwikkelproces gericht op software producten op te zetten.

Deze cursus wordt bedrijfsintern gegeven en is een vervolg op de cursussen CE-markering van medische hulpmiddelen en ISO 13485 en ISO 14971 kwaliteitsbeheersing van medical devices. Het volgen van tenminste één van deze modules is noodzakelijk als vooropleiding.

medical devices software medical devices software
medical devices software medical devices software

Over de cursus IEC 62304 for Medical device software

Medische apparatuur bevat vaak software. Ook komt er steeds meer stand-alone software voor medische toepassingen beschikbaar op de markt. Wist u dat de nieuwe MDR voor veel software vraagt om een certificering via een notified body?

Met de cursus IEC 62304 for Medical device software krijgt u inzicht in alle relevante wet- en regelgeving, standaarden en richtlijnen (zoals IEC 62304, MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366).  De praktische toepassing van IEC 62304 en MDR eisen staan hier centraal. In de cursus worden veel ‘best practices’ besproken – ook voor agile software ontwikkelprocessen. U bent na de cursus in staat om te bepalen of een notified body wel nodig is en u weet een praktisch ontwikkelproces gericht op software producten op te zetten.

Deze cursus wordt bedrijfsintern gegeven en is een vervolg op de cursussen CE-markering van medische hulpmiddelen en ISO 13485 en ISO 14971 kwaliteitsbeheersing van medical devices. Het volgen van tenminste één van deze modules is noodzakelijk als vooropleiding.

Programma

  • De basisprincipes en uitgangspunten van de IEC 62304 en MDR
  • Inzicht in wanneer software een medical device is
  • De classi­ficatie van embedded software, stand alone software en apps
  • Het toepassen van risicomanagement en usability engineering tijdens software ontwikkeling
  • Het opzetten van compliance documentatie o.b.v. essentiële eisen en normen
  • De veri­ficatie en validatie van medical device software
  • Traceability van software requirements
  • Het bepalen of een Noti­fed Body nodig is voordat software op de markt mag worden gebracht
  • De labeling eisen voor software producten
  • Een integraal software ontwikkelproces o.b.v. ISO 13485 en IEC 62304
  • Het managen van toeleveranciers in de ontwikkeling van software producten
Sandra Bottcher Sandra Bottcher
Sandra Böttcher, Opleidingsmanager
+31 (0)6 53 66 91 76
s.bottcher@mikrocentrum.nl

Ontdek de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren

Wanneer u meerdere medewerkers in uw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een cursus bij u op locatie te organiseren. Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.

Onze opleidingsmanager denkt graag met u mee!

Heeft u interesse in een bedrijfsintern traject? Onze opleidingsmanager Sandra Böttcher komt graag vrijblijvend bij u op bezoek.

Sandra Bottcher
Sandra Böttcher, Opleidingsmanager
+31 (0)6 53 66 91 76
s.bottcher@mikrocentrum.nl

Ontdek de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren

Wanneer u meerdere medewerkers in uw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een cursus bij u op locatie te organiseren. Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.

Onze opleidingsmanager denkt graag met u mee!

Heeft u interesse in een bedrijfsintern traject? Onze opleidingsmanager Sandra Böttcher komt graag vrijblijvend bij u op bezoek.

Gerelateerde cursussen