1. Home
  2. Technology for health
  3. Medical devices en medische kwaliteitsnormen
  4. FDA medical device regulations

Over de training FDA medical devices

Steeds meer bedrijven richten hun pijlen op de Verenigde Staten vanwege de groeipotentie voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen. Wilt u een product hier op de markt brengen, dan moet deze voldoen aan de  eisen van de FDA, de Food & Drug Administration. De training FDA medical devices maakt u wegwijs in het voldoen aan deze eisen.

De ruime ervaring van de docent met de FDA maakt deze training een aanrader voor iedereen die op zoek is naar een gedegen inzicht in de FDA regelgeving en handvatten om te voldoen aan de eisen. Na afloop van deze FDA training weet u hoe te werken volgens de Quality System Regulation (21CFR 820), de regelgeving en guidance voor risk management, welke eisen er worden gesteld aan elektronische bestanden, software- en procesvalidatie, medical device reporting, recalls en QSIT-guidance voor FDA.

 

fda medical devices fda medical devices
fda medical devices fda medical devices

Over de training FDA medical devices

Steeds meer bedrijven richten hun pijlen op de Verenigde Staten vanwege de groeipotentie voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen. Wilt u een product hier op de markt brengen, dan moet deze voldoen aan de  eisen van de FDA, de Food & Drug Administration. De training FDA medical devices maakt u wegwijs in het voldoen aan deze eisen.

De ruime ervaring van de docent met de FDA maakt deze training een aanrader voor iedereen die op zoek is naar een gedegen inzicht in de FDA regelgeving en handvatten om te voldoen aan de eisen. Na afloop van deze FDA training weet u hoe te werken volgens de Quality System Regulation (21CFR 820), de regelgeving en guidance voor risk management, welke eisen er worden gesteld aan elektronische bestanden, software- en procesvalidatie, medical device reporting, recalls en QSIT-guidance voor FDA.

 

Programma

Tijdens de training FDA medical devices komen de volgende onderwerpen aan bod:

V.S. versus Europa

  • Kort historisch perspectief en nieuwe ontwikkelingen
  • FDA versus Notified Bodies (NB's)
  • Samenwerking tussen FDA en NB's

Vrijgaveroutes voor medische hulpmiddelen in de V.S. markt

  • PMA, 510K, de novo
  • relatie met de Europese directives (MDD en AIMD)

Eisen t.a.v. het kwaliteitssysteem

  • 21CFR 820: Quality System Regulation
  • Specifieke wetgeving in relatie tot QSReg: o.a. UDI, tracking, corrections en removals
  • Design verificatie en validatie
  • Proces kwalificatie en validatie
  • Software validatie en 21CFR 11 (electronic records & signatures)
  • Relatie met ISO 9001, (EN) ISO 13485 en (EN) ISO14971

Hoe audit de FDA een kwaliteitssysteem?

  • De QSIT (Quality System Inspection Techniques)
  • Do's en don'ts bij een FDA-audit

Samenvatting van FDA-eisen en voornaamste verschillen/overeenkomsten met Europa

Neem contact op voor meer informatie

Ervaringen van cursisten

· Beoordeling: 4 · 1 Reviews

Plaats, data en prijzen - Open inschrijvingen

Inschrijven Plaats Startdatum Begintijd Eindtijd Prijs Avonden / Dagen
Direct inschrijven Veldhoven 18-11-2022
21-11-2022
...
in totaal 2 bijeenkomsten
9:00 16:30 € 1620 2
Direct inschrijven Veldhoven 14-04-2023
...
in totaal 2 bijeenkomsten
9:00 16:30 € 1620 2
Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.
Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.
Barend Blom 1250x900 Barend Blom 1250x900
Barend Blom, Opleidingsmanager
+31 (0)6 22 98 79 84
b.blom@mikrocentrum.nl

Ontdek de mogelijkheden om deze training bedrijfsintern te organiseren

Wanneer u meerdere medewerkers in uw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een training bij u op locatie te organiseren. Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.

Onze opleidingsmanager denkt graag met u mee!

Heeft u interesse in een bedrijfsintern traject? Onze opleidingsmanager Barend Blom komt graag vrijblijvend bij u op bezoek.

Neem contact met ons op!
Barend Blom 1250x900
Barend Blom, Opleidingsmanager
+31 (0)6 22 98 79 84
b.blom@mikrocentrum.nl

Ontdek de mogelijkheden om deze training bedrijfsintern te organiseren

Wanneer u meerdere medewerkers in uw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een training bij u op locatie te organiseren. Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.

Onze opleidingsmanager denkt graag met u mee!

Heeft u interesse in een bedrijfsintern traject? Onze opleidingsmanager Barend Blom komt graag vrijblijvend bij u op bezoek.

Neem contact met ons op!

Gerelateerde cursussen

Cursus CE-markering van medical devices

(1 review)
10 november 2022 2 bijeenkomsten

Training ISO 13485:2016 voor auditors

(4 reviews)
14 december 2022 2 bijeenkomsten

Blogs en Nieuws