CursusSubsidie

Auditortraining ISO 13485:2016

De kwaliteit en toegevoegde waarde van uw interne audits valt en staat echter met de kwaliteit van uw auditors. Om die reden richt de Auditortraining ISO 13485 zich naast de genoemde zaken ook op het praktisch uitvoeren van goede audits.

Tijdens de auditortraining gaat u zelf aan de slag als auditor onder begeleiding van een ervaren trainer die tevens gekwalificeerd ISO 9001 & 13485-lead auditor is voor een leidende accredited body.

Wat leert u tijdens deze cursus?

Na afloop van de Auditortraining bent u in staat een interne of leveranciersaudit tet kunnen voorbereiden, uitvoeren en rapporteren,  gebaseerd op het kwaliteitsmanagementsysteem conform de norm EN ISO 13485:2016.

U leert onder andere;

  • de hoofdpunten van ISO 19011 (Richtlijnen voor het uitvoeren van audits van managementsystemen)
  • de stappen van het auditproces;
  • de methoden voor voorbereiding, uitvoering en rapportage;
  • en diverse audit interview- en rapportagevaardigheden.
Voor wie is de cursus Auditortraining ISO 13485:2016 bedoeld?

Functionarissen die werkzaam zijn in bedrijven waar gewerkt wordt met een kwaliteitssysteem volgens (EN) ISO 13485 en die het coördineren en/of uitvoeren van interne en/of leveranciersaudits in hun takenpakket hebben.

Niveau van de cursus

HBO, met minimaal enige jaren praktijkervaring. Voorkennis op het gebied van auditing is niet noodzakelijk. Wel dient u kennis te hebben van de ISO 13485 en ISO 14971.

Duur

2 dagbijeenkomsten steeds van 09.00 uur tot 16.30 uur, 1x per week.

Bewijs van deelname

Na het volgen van de Auditortraining ontvangt u een bewijs van deelname.

Vorm

De docent is een ervaren ISO 13485 en ISO 9001 leadauditor voor een leidende certificerende instantie en spreekt uw (technische als ook bedrijfskundige) taal, is to the point en koppelt zijn kennis van de theorie, eisen en normen aan ruime praktische ervaring. De training bestaat uit het overdragen van de theorie en het doen van (veel) oefeningen in het plannen en uitvoeren van audits aan de hand van (bij voorkeur) bedrijfseigen documentatie. Daarbij zal steeds de relatie met ISO 13485 aan de orde komen. Ten behoeve van de oefeningen worden de deelnemers uitgenodigd documentatie mee te nemen naar de training

Als u audits uitvoert als onderdeel van uw ISO 13485 gecertificeerde kwaliteitssysteem, dan is het aan te bevelen om hierbij de zogenaamde “risk based approach” te hanteren. De ISO 19011:2011 norm reikt nieuwe inzichten aan die helpen uw auditproces te verbeteren.

ISO 13485 en ISO 19011
  • Begripsvorming en definities
  • Eisen aan auditing
Basisprincipes m.b.t. auditing
  • oefening: “de juiste houding”
Het auditprogramma en ISO 13485
  • auditdoelstellingen – op welk niveau auditeren?
  • valkuilen bij het opstellen van auditprogramma’s
  • procesaudits versus (EN) ISO 13485
  • audits als managementinstrument en risk based auditing
Uitvoering, rapportage en opvolging van audits:
  • het auditproces
  • interactie met de auditee(s)
  • interviewtechnieken (inclusief oefening)
  • rapportage
  • “validatie” van bevindingen
  • opvolging van audit bevindingen
Competentie en evaluatie van auditors
Cases uit de eigen praktijk m.b.v. meegebrachte documentatie.

De cursus is doorspekt met vele praktische oefeningen waarin alle aspecten van het auditproces aan bod komen en de praktijk van het voorbereiden, uitvoeren en rapporteren van audits verrassend “levensecht” wordt benaderd.

Wilt u meer weten over de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren?

Aanpak

We komen vrijblijvend bij u op bezoek, zodat we een goed beeld krijgen van uw organisatie, de doelgroep en uw doelstellingen.

Kwaliteit

Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend. Mikrocentrum is CEDEO-erkend.

Prijs

Het organiseren van een bedrijfsinterne cursus voor meerdere personen levert vaak een interessant prijsvoordeel op.

Resultaat

Uiteindelijk telt het resultaat. Onze persoonlijke en flexibele aanpak, de praktijkgerichte aanpak en bovenal onze ervaren en specialistische docenten dragen bij aan dit succes.

Neem voor meer informatie contact op met:
Wouter Lintsen, w.lintsen@mikrocentrum.nl of telefonisch via +31 (0) 40 296 99 33
Inschrijven Plaats Startdatum Begintijd Eindtijd Prijs Avonden/Dagen
Eindhoven 10-04-2018 9:00 16:30 € 1045 2
Utrecht 12-12-2018 9:00 16:30 € 1045 2

Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.

Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.

Het dag arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee, water en een uitgebreide lunch en fris na de middag.
Het middag-avond arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee, water en een avondmaaltijd inclusief drankje.
Het avond arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee en water.

Rapidpro Gratis Vakbeurs & Congres
RapidPro 2018
7 maart 2018 t/m 8 maart 2018
NH Conference Centre Koningshof, Veldhoven
Inschrijven | Informatie | In agenda