CursusSubsidie

CE-markering medische hulpmiddelen

Het verkrijgen van een CE-markering voor medische hulpmiddelen is een gecompliceerd en steeds aan verandering onderhevig proces. Wilt u medische hulpmiddelen op de markt brengen, dan moeten deze te voldoen aan zowel kwaliteitssysteem- als aan producteisen. De cursus CE-marketing van medische hulpmiddelen maakt u wegwijs rondom recente eisen en helpt u de meest optimale route te bepalen om aan deze eisen te voldoen.

Dit levert de cursus CE-markering medische hulpmiddelen u op

Na deze cursus weet u de basis van de huidige AIMD- en MDD-richtlijnen en MDD verordeningen (MDR (2017/745/ EU). Zo heeft u een compleet beeld van de eisen waaraan fabrikanten in 2020-2022 moeten voldoen. Ook wordt het verband tussen de ISO 13485 norm voor medical devices en CE markeren behandelt.

Tijdens deze cursus worden de MDD richtlijn en de MDR verordening in detail behandeld. Hierbij leert u over de rol van betrokkenen, de essentiële eisen en de general safety and performance eisen in relatie tot de geharmoniseerde normen, productclassificatie en de mogelijke beoordelingsroutes. Ook de eisen na marktintroductie komen aan bod, waarbij de strenge eisen van de verordeningen (MDR) in detail besproken worden. Tevens worden de toenemende verplichtingen voor de distributie keten doorgenomen.

Na afloop van deze cursus weet u:

  • de achtergronden en interpretatie van de richtlijnen en de nieuwe verordeningen die gelden in de EU voor medische hulpmiddelen;
  • het in een vroegtijdig stadium de voor een product van toepassing zijnde eisen te identificeren en in te brengen tijdens het ontwikkel- en productieproces;
  • welke middelen u helpen bij het verminderen van de risico’s en kosten van uw product- en procesontwikkelingsactiviteiten;
  • de recente ontwikkelingen en implementatie eisen rondom de nieuwe EU medical device regulations (MDR) m.b.t. medische CE-markering.
  • de implicaties van de recent aangescherpte eisen m.b.t. unannounced audits en vigilantierapportage en klinische performance eisen.

Wilt u zich na deze cursus verdiepen in de regelgeving en normen rondom medisch elektrisch apparatuur? Volg dan de cursus IEC 60601-1 for medical electrical equipment.

Voor wie is deze cursus bedoeld?

Managers en engineers werkzaam op het gebied van kwaliteitszorg, ontwikkeling, inkoop en certificatie van medische hulpmiddelen.

Niveau van de cursus

Vanaf HBO.

Duur

2 dagbijeenkomsten steeds van 09.00 uur tot 16.30 uur, 1x per week.

Bewijs van deelname

Na afloop ontvangt u een bewijs van deelname.

Lesmateriaal

Een uitgebreide syllabus, die na de cursus uitstekend als naslagwerk te gebruiken is. Er wordt gebruik gemaakt van de Medical Device Directives, Medical Device Regulations, en diverse MEDDEV documenten.

Tijdens de cursus CE-markering van medische hulpmiddelen komen de volgende onderwerpen aan bod:

  • de opzet van de Europese Richtlijnen en verordeningen voor medische hulpmiddelen;
  • de verantwoordelijkheden van de fabrikant, notified body en competent authority;
  • de keuze en interpretatie van de van toepassing zijnde normen;
  • het verband tussen richtlijnen, EN ISO 13485 en EN ISO 14971 en klinische performance (MEDDEV 2.7.1);
  • classificatieregels;
  • de mogelijke routes naar het CE-kenmerk;
  • samenwerking met de notified bodies;
  • de opzet en onderhoud van een technische file/design dossier;
  • de eisen t.a.v. klinische evaluatie (MEDDEV 2.7.1);
  • de praktische aspecten ten aanzien van het op de markt brengen en houden van een medisch hulpmiddel;
  • de taaleisen, productwijzigingen en vigilance rapportage.

Wilt u meer weten over de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren?

Aanpak

We komen vrijblijvend bij u op bezoek, zodat we een goed beeld krijgen van uw organisatie, de doelgroep en uw doelstellingen.

Kwaliteit

Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend. Mikrocentrum is CEDEO-erkend.

Prijs

Het organiseren van een bedrijfsinterne cursus voor meerdere personen levert vaak een interessant prijsvoordeel op.

Resultaat

Uiteindelijk telt het resultaat. Onze persoonlijke en flexibele aanpak, de praktijkgerichte aanpak en bovenal onze ervaren en specialistische docenten dragen bij aan dit succes.

Neem voor meer informatie contact op met:
Wouter Lintsen, w.lintsen@mikrocentrum.nl of telefonisch via +31 (0) 40 296 99 33
Inschrijven Plaats Startdatum Begintijd Eindtijd Prijs Avonden/Dagen
Utrecht 15-11-2018 9:00 16:30 € 1285 2
Veldhoven 28-03-2019 9:00 16:30 € 1285 2

Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.

Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.

Het dag arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee, water en een uitgebreide lunch en fris na de middag.
Het middag-avond arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee, water en een avondmaaltijd inclusief drankje.
Het avond arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee en water.

8.0

Beoordeling Cursus CE-markering medische hulpmiddelen ( Swagemakers, 24/12/2014)

Inhoudelijk goede cursus, met een goede docent die goed kon uitleggen. Op de locatie zelf was... Lees verder