CursusSubsidie

CE-markering van Medical Devices

De routekaart naar CE markering van medische hulpmiddelen is ingewikkeld en steeds aan verandering onderhevig. Bedrijven die in Europa hun medische hulpmiddelen op de markt willen brengen moeten voldoen aan zowel kwaliteitssysteemeisen als aan producteisen.

De cursus CE-markering van medical devices geeft inzicht in de eisen en route voor de CE markering van uw product. De CE-cursus gaat in op de basis van de huidige van toepassing zijnde AIMD-, IVD- en MDD-richtlijnen en op de recent gepubliceerde IVD en MDD verordeningen (IVDR (2017/746/EU) en MDR (2017/745/ EU)), waaraan de fabrikanten in 2020-2022 aan moeten voldoen. Natuurlijk komt de ISO 13485 norm voor medical devices ook aan bod.

Vervolgens wordt in deze medical device training de MDD richtlijn en de  MDR verordening in detail behandeld, inclusief de rol van de betrokken, de “essentiële eisen” en de “general safety and performance eisen” in relatie tot de “geharmoniseerde normen”, productclassificatie en de mogelijke beoordelingsroutes. Ook de eisen na marktintroductie komen aan bod, waarbij de strenge eisen van de verordeningen (MDR ) in detail besproken worden. Tevens worden de toenemende verplichtingen voor de distributie keten doorgenomen.

Wat leert u tijdens deze cursus?
  • u leert de achtergronden en interpretatie van de richtlijnen en de nieuwe verorderingen die gelden in de EU voor medische hulpmiddelen
  • het in een vroegtijdig stadium de voor een product van toepassing zijnde eisen kunnen identificeren en in kunnen brengen in het ontwikkel- en productieproces van het medisch hulpmiddel
  • kennis hebben van de wijze waarop geharmoniseerde kunnen worden gebruikt bij het verminderen van de risico’s en kosten van uw product- en procesontwikkelingsactiviteiten
  • inzicht geven in  de recente ontwikkelingen en implementatie eisen aangaande de nieuwe “EU medical device regulations (MDR) ” m.b.t.  medische CE-markering en de implicaties van de recent aangescherpte eisen m.b.t. “unannounced audits” en vigilantierapportage en klinische performance eisen.
Voor wie is de cursus CE-markering van Medical Devices bedoeld?

Managers en engineers werkzaam op het gebied van kwaliteitszorg, ontwikkeling, inkoop en certificatie van medische hulpmiddelen.

Niveau van de cursus

Vanaf HBO.

Duur

2 dagbijeenkomsten steeds van 09.00 uur tot 16.30 uur, 1x per week.

Bewijs van deelname

Na afloop ontvangt de cursist een bewijs van deelname.

Lesmateriaal

Een uitgebreide syllabus, die na de cursus uitstekend als naslagwerk te gebruiken is. Er wordt gebruik gemaakt van de Medical Device Directives, Medical Device Regulations, en diverse MEDDEV documenten.

  • opzet van de Europese Richtlijnen en verordeningen voor medische hulpmiddelen
  • verantwoordelijkheden van de fabrikant, notified body en competent authority
  • keuze en interpretatie van de van toepassing zijnde normen
  • verband tussen richtlijnen, EN ISO 13485 en EN ISO 14971 en klinische performance (MEDDEV 2.7.1)
  • klassificatieregels
  • mogelijke routes naar het CE merk
  • samenwerking met de notified bodies
  • opzet en onderhoud van een technische file/design dossier
  • eisen t.a.v. klinische evaluatie (MEDDEV 2.7.1)
  • praktische aspecten ten aanzien van het op de markt brengen en houden van een medisch hulpmiddel
  • taaleisen, productwijzigingen en vigilance rapportage

Wilt u meer weten over de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren?

Aanpak

We komen vrijblijvend bij u op bezoek, zodat we een goed beeld krijgen van uw organisatie, de doelgroep en uw doelstellingen.

Kwaliteit

Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend. Mikrocentrum is CEDEO-erkend.

Prijs

Het organiseren van een bedrijfsinterne cursus voor meerdere personen levert vaak een interessant prijsvoordeel op.

Resultaat

Uiteindelijk telt het resultaat. Onze persoonlijke en flexibele aanpak, de praktijkgerichte aanpak en bovenal onze ervaren en specialistische docenten dragen bij aan dit succes.

Neem voor meer informatie contact op met:
Wouter Lintsen, w.lintsen@mikrocentrum.nl of telefonisch via +31 (0) 40 296 99 33
Inschrijven Plaats Startdatum Begintijd Eindtijd Prijs Avonden/Dagen
Utrecht 15-11-2018 9:00 16:30 € 1245 2

Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.

Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.

Het dag arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee, water en een uitgebreide lunch en fris na de middag.
Het middag-avond arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee, water en een avondmaaltijd inclusief drankje.
Het avond arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee en water.

8.0

Beoordeling Cursus CE-markering van Medical Devices ( Swagemakers, 24/12/2014)

Inhoudelijk goede cursus, met een goede docent die goed kon uitleggen. Op de locatie zelf was... Lees verder

Rapidpro Gratis Vakbeurs & Congres
RapidPro 2018
7 maart 2018 t/m 8 maart 2018
NH Conference Centre Koningshof, Veldhoven
Inschrijven | Informatie | In agenda