CursusSubsidie

cGxP – Pharmaceutical Good Practices

De farmaceutische industrie is een van de meest strikt gereguleerde markten ter wereld. Een product mag pas de markt op wanneer aan alle eisen is voldaan. Deze wetgeving is een complex geheel van guidances, standaarden, directives en regulations welke per land onderling sterk kunnen verschillen. De termen GxP en GMP worden hierbij veelvuldig benoemd, maar wat betekenen deze concreet? Welke wetgeving en vereisten zitten hier juist achter? De cursus cGxP – Pharmaceutical Good Practices geeft u een overzicht van de diverse wetgevende en/of adviserende instanties en helpt u met het juist interpreteren van de wet- en regelgevingen.

Dit levert de cursus cGxP – Pharmaceutical Good Practices u op

Tijdens de cGxP ‘Pharmaceutical Good Practices’ opleiding krijgt u inzicht in de wetgevende en/of adviserende instanties. U verdiept zich in de hoekstenen van farmaceutische kwaliteitssystemen en de belangrijkste aspecten uit de wetgeving. De praktische interpretatie hiervan wordt een stuk duidelijker. Bovendien kent u na deze cursus:

  • de guidelines, regulations, directives voor de Europese, Amerikaanse of andere marken;
  • de verschillende fases in de lifecycle van een geneesmiddel: van ontwikkeling tot het commercieel produceren;
  • de huidige interpretatie van de wetgeving en hoe deze praktisch te implementeren;
  • de huidige evoluties; verificatie, GAMP5, etc.

Voor wie is deze cGxP cursus bedoeld?

Voor iedereen die een globaal beeld wil krijgen van cGxP:

  • engineering, validatie- en productie-engineers binnen de pharmaceutische industrie en hun toeleveranciers;
  • productie- en kwaliteitsmanagers bij toeleveranciers voor de farmaceutische industrie;
  • starters binnen de farmaceutische industrie.

Niveau van de cursus

HBO

Duur

Één dag (basis) of twee dagen (gevorderd).
Deze cursus wordt verzorgd op aanvraag.

Tijdens de cursus cGxP – Pharmaceutical Good Practices komen de volgende onderwerpen aan bod:

  • geschiedenis van de wetgeving;
  • wetgevende instanties, internationale organisaties;
  • Good Manufacturing Practices;
  • Good Laboratory Practices;
  • Good Clinical Practices;
  • Good Distribution Practices;
  • Good Documentation Practices;
  • pharmaceutische kwaliteitssystemen;
  • risk management;
  • validatie;
  • Change Control, CAPA, Kalibratie;
  • personeel en training;
  • audits en zelfinspectie;
  • infrastructuur en equipment;
  • huidige evoluties, waaronder verificatie en GAMP5.

Wilt u meer weten over de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren?

Aanpak

We komen vrijblijvend bij u op bezoek, zodat we een goed beeld krijgen van uw organisatie, de doelgroep en uw doelstellingen.

Kwaliteit

Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend. Mikrocentrum is CEDEO-erkend.

Prijs

Het organiseren van een bedrijfsinterne cursus voor meerdere personen levert vaak een interessant prijsvoordeel op.

Resultaat

Uiteindelijk telt het resultaat. Onze persoonlijke en flexibele aanpak, de praktijkgerichte aanpak en bovenal onze ervaren en specialistische docenten dragen bij aan dit succes.

Neem voor meer informatie contact op met:
Wouter Lintsen, w.lintsen@mikrocentrum.nl of telefonisch via +31 (0) 40 296 99 33
Deze cursus wordt uitsluitend bedrijfsintern georganiseerd.