CursusSubsidie

GAMP

Kwaliteit borgen bij implementatie en beheer van (IT) systemen.

Elk bedrijf dat producten maakt voor de Amerikaanse markt is onderhevig aan de wetten van de FDA (Food & Drug Administration). Dat zijn onder andere GMP (Good Manufacturing Practices, ook wel Predicate Rules genaamd) en 21 CFR Part 11. De cursus GAMP, oftwel Good Automated Manufacturing Practice, helpt u op weg met de praktische interpretatie van deze Amerikaanse wetgeving.

Dit levert de cursus GAMP u op

Tijdens de GAMP cursus wordt ingezoomed op de gestructureerde en projectmatige aanpak voor het valideren van (automatiserings) systemen. Ook leert u om te gaan met het valideren en gebruiken van elektronische gegevens en handtekeningen zoals is vastgelegd in de wetgeving 21CFR Part 11. Productiesystemen ten behoeve van de farmaceutische- en voedingsmiddelenindustrie dienen namelijk aan steeds strengere wetten te voldoen. Na deze cursus weet u:

  • de eisen, verwachtingen en verantwoordelijkheden bij het valideren van geautomatiseerde systemen;
  • de opbouw en het gebruik van het V-model tijdens de implementatie van systemen;
  • een praktische vertaling te maken van de GMP richtlijnen zoals deze vermeld staan in GAMP 5 waarbij aandacht besteed wordt aan de verschillen ten opzichte van GAMP 4;
  • een praktische interpretatie te maken van de wet 21 CFR Part 11 rondom het gebruik van elektronische data en handtekeningen binnen een gereguleerde omgeving;
  • systemen te implementeren in een gecontroleerde omgeving en voor het gevalideerd houden van systemen tijdens de levenscyclus;
  • praktische voorbeelden en templates die u binnen de eigen organisatie kunt toepassen.

Voor wie is deze GAMP cursus bedoeld?

Iedereen die betrokken is bij het ontwikkelen/implementeren van geautomatiseerde productiesystemen voor de farmaceutische sector, de voedingsmiddelenindustrie of aanverwante sectoren waar kwaliteit een belangrijke plaats heeft.

Niveau van de cursus

HBO of Academisch. Enige voorkennis op het gebied van industriële automatisering is een pré.

Duur

Één dag (basis) of twee dagen (gevorderd).
Deze cursus wordt verzorgd op aanvraag.

  • Inleiding
    • FDA, EMA en regelgeving
    • ISPE
  • GAMP5
    • Workflow van automatiseringsprojecten: V-model
    • Verschillen tov GAMP4
    • Fasering
    • Ontwerp en Validatie
    • Risk Based Approach: theorie en praktijk
    • Commissioning & Qualification
    • Taken en verantwoordelijkheden
    • Onderhoud van gevalideerde systemen
  • 21CFR Part 11
    • Electronic records
    • Electronic signatures
    • Audittrail
    • Praktische interpretatie

Wilt u meer weten over de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren?

Aanpak

We komen vrijblijvend bij u op bezoek, zodat we een goed beeld krijgen van uw organisatie, de doelgroep en uw doelstellingen.

Kwaliteit

Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend. Mikrocentrum is CEDEO-erkend.

Prijs

Het organiseren van een bedrijfsinterne cursus voor meerdere personen levert vaak een interessant prijsvoordeel op.

Resultaat

Uiteindelijk telt het resultaat. Onze persoonlijke en flexibele aanpak, de praktijkgerichte aanpak en bovenal onze ervaren en specialistische docenten dragen bij aan dit succes.

Neem voor meer informatie contact op met:
Wouter Lintsen, w.lintsen@mikrocentrum.nl of telefonisch via +31 (0) 40 296 99 33
Deze cursus wordt uitsluitend bedrijfsintern georganiseerd.