CursusSubsidie

Good Clinical Practice en ISO 14155

Voor Medical Devices & Systems

De kwaliteit van klinisch onderzoek en het adequaat rapporteren van de conclusies zijn van groot belang om een market entry toegekend te krijgen door de notified bodies voor nieuwe medische technologie. Hiervoor is het belangrijk kwaliteitseisen als de ISO 14155 norm en Good Clinical Practice (GCP) zo strikt mogelijk te volgen. De cursus ISO 14155 en Good Clinical Practice gaat in op de richtlijnen voor het uitvoeren van klinisch patiënt gebonden onderzoek.

Tijdens deze ISO 14155 cursus leert u hoe klinisch patiëntgebonden onderzoek volgens de nationale en internationale wetgeving dient te worden opgezet en uitgevoerd. Ook staan de algemene eisen tot de proefpersoon, het adequaat rapporteren en de verantwoordelijkheden van de betrokkenen centraal.

Dit levert de cursus ISO 14155 en Good Clinical Practice u op

Na deze cursus bent u in staat om klinisch patiënt gebonden studies gebaseerd op de Nederlandse wetgeving, ISO 14155 en GCP voor te bereiden, op te zetten en uit te voeren van klinische patiëntgebonden studies gebaseerd. Additionele leerdoelen zijn:

  • hoofdpunten van ISO14155 en GCP;
  • Nederlandse wetgeving betreffende klinisch patiënt gebonden onderzoek;
  • methoden voor opzet klinische studies;
  • studie documentatie.

Voor wie is deze ISO 14155 cursus bedoeld?

Managers, onderzoekers en engineers die actief zijn op gebieden als kwaliteit, research en development en klinisch onderzoek binnen de medical devices, farmaceutische of imaging industrie.

Niveau van de cursus

HBO niveau of vergelijkbaar met minimaal enige jaren praktijkervaring. Voorkennis op dit gebied is niet noodzakelijk.

Duur

2 dagbijeenkomsten van 9.30 tot 16.30 uur aaneengesloten.

Bewijs van deelname

Na het volgen van deze cursus ontvangt u een bewijs van deelname.

Lesmateriaal

Een uitgebreide syllabus.

Over de docent

De docent is een ervaren klinisch onderzoeker met zowel werkervaring in medical devices industrie als in een academische omgeving. Hij is praktisch ingesteld en kan het lesmateriaal belichten vanuit zowel een klinisch als een technisch perspectief. Hij koppelt hierbij zijn kennis veelvuldig aan praktijkvoorbeelden. De training bestaat uit het overdragen van theorie en het uitvoeren van oefeningen om de geleerde principes toe te passen op praktische voorbeelden.

Tijdens de cursus ISO 14155 en Good Clinical Practicekomen de volgende onderwerpen aan bod:

ISO 14155 / Good Clinical Practice:

  • de vier verschillende fasen van klinisch onderzoek;
  • eisen aan Good Clinical Practices (GCP) en de principes hiervan;
  • de rol en verantwoordelijkheid van de onderzoeker, studie staf en stakeholders.

 Introductie van klinische studies

  • wat is een klinische studie en waarom worden deze uitgevoerd?
  • typen van klinische studies;
  • pre-market versus post-market klinische studies.

Bescherming van proefpersonen

  • declaratie van Helsinki/ Nederlandse wetgeving;
  • informed consent;
  • ethische afwegingen.

Medisch etische toetsing commissie (METC)

  • doel
  • organisatie
  • verantwoordelijkheden
  • rapportage

US en EU Premarkt Regulatoire eisen

  • sponsor en onderzoeker verantwoordelijkheden;

Wilt u meer weten over de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren?

Aanpak

We komen vrijblijvend bij u op bezoek, zodat we een goed beeld krijgen van uw organisatie, de doelgroep en uw doelstellingen.

Kwaliteit

Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend. Mikrocentrum is CEDEO-erkend.

Prijs

Het organiseren van een bedrijfsinterne cursus voor meerdere personen levert vaak een interessant prijsvoordeel op.

Resultaat

Uiteindelijk telt het resultaat. Onze persoonlijke en flexibele aanpak, de praktijkgerichte aanpak en bovenal onze ervaren en specialistische docenten dragen bij aan dit succes.

Neem voor meer informatie contact op met:
Wouter Lintsen, w.lintsen@mikrocentrum.nl of telefonisch via +31 (0) 40 296 99 33
Inschrijven Plaats Startdatum Begintijd Eindtijd Prijs Avonden/Dagen
Eindhoven 13-11-2018 9:30 16:30 € 1145 2
Eindhoven 09-04-2019 9:00 16:30 € 1145 2

Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.

Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.

Het dag arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee, water en een uitgebreide lunch en fris na de middag.
Het middag-avond arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee, water en een avondmaaltijd inclusief drankje.
Het avond arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee en water.