CursusSubsidie

IEC 60601-1 for medical electrical equipment

Medische apparatuur werkend op elektriciteit brengt een aantal specifieke risico’s met zich mee. Een groep normen met IEC60601-1 als basisnorm helpt u als ontwikkelaar deze risico’s te beheersen. Tijdens de cursus IEC 60601-1 for medical electrical equipment leert u deze normen toe te passen bij de ontwikkeling van medische elektrische apparatuur.

Dit levert de cursus IEC 60601-1 for medical electrical equipment u op

Tijdens deze cursus leert u, naast norm inhoudelijke aspecten, ook om te gaan met de praktische aspecten. Denk daarbij aan de selectie van normen, de omgang met een extern testhuis, het wel of niet certificeren en slim documenteren. Door vele voorbeelden en casussen staat deze IEC-cursus dicht bij de praktijk van medische productontwikkeling. Na deze cursus weet u:

  • de structuur van de IEC60601-1 basis norm;
  • de relaties met andere normen op het gebied van risico management, usability engineering en software ontwikkeling;
  • de juiste normen selecteren binnen de groep IEC60601 normen;
  • de groep IEC60601 normen toepassen tijdens de productontwikkeling;
  • hoe inhoudelijk te communiceren met een testhuis over de specifieke eisen uit de norm.

Voor wie is deze IEC 60601-1 cursus bedoeld?

Medewerkers en leidinggevenden werkzaam op het gebied van ontwikkeling, test, regulatory affairs of projectmanagement. De cursus richt zich naast fabrikanten van medische apparatuur ook op toeleveranciers zoals ingenieursbureaus en gebruikers zoals medisch fysische diensten.

Niveau van de cursus

Vanaf HBO of vergelijkbaar met enige ervaring op het gebied van medische product ontwikkeling. Deze training is een vervolg op de cursussen “CE-markering van Medical Devices” en “Kwaliteitsbeheersing medical devices volgens ISO13485 en ISO 14971”. U bent bekend met de inhoud zoals deze aan de orde komt in deze cursussen.

Duur

2 dagbijeenkomsten aaneengesloten

Bewijs van deelname

Na afloop ontvangt u een bewijs van deelname.

Lesmateriaal

Een uitgebreide syllabus welke na het volgen van de training uitstekend als naslagwerk kan dienen.

Tijdens de cursus IEC 60601-1 for medical electrical equipment komen de volgende onderwerpen aan bod:

  • CE markering van medische elektrische apparatuur en gebruik van normen;
  • structuur van de IEC 60601 groep normen (collaterals, particulars) en nationale verschillen;
  • selectie van toepasbare normen;
  • generieke eisen uit de IEC 60601-1 en de relatie met risk management;
  • belangrijke termen en definities (single faults, essential performance);
  • elektrische gevaren (principes, isolatiediagrammen, isolatie afstanden, testspanning, lekstromen, etc.);
  • mechanische gevaren (bewegende delen, instabiliteit, draagsystemen, etc.);
  • straling gevaren (laser, licht, ioniserend, elektromagnetisch, etc.);
  • thermische en overige gevaren;
  • PEMS, relatie met IEC62304 en IT netwerken;
  • testrapporten en documenteren van de relatie met risk management;
  • pre compliance testen en testen door een extern testhuis.

Wilt u meer weten over de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren?

Aanpak

We komen vrijblijvend bij u op bezoek, zodat we een goed beeld krijgen van uw organisatie, de doelgroep en uw doelstellingen.

Kwaliteit

Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend. Mikrocentrum is CEDEO-erkend.

Prijs

Het organiseren van een bedrijfsinterne cursus voor meerdere personen levert vaak een interessant prijsvoordeel op.

Resultaat

Uiteindelijk telt het resultaat. Onze persoonlijke en flexibele aanpak, de praktijkgerichte aanpak en bovenal onze ervaren en specialistische docenten dragen bij aan dit succes.

Neem voor meer informatie contact op met:
Wouter Lintsen, w.lintsen@mikrocentrum.nl of telefonisch via +31 (0) 40 296 99 33
Inschrijven Plaats Startdatum Begintijd Eindtijd Prijs Avonden/Dagen
Eindhoven 06-12-2018 9:00 16:30 € 1145 2
Eindhoven 23-05-2019 9:00 16:30 € 1145 2

Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.

Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.

Het dag arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee, water en een uitgebreide lunch en fris na de middag.
Het middag-avond arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee, water en een avondmaaltijd inclusief drankje.
Het avond arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee en water.