CursusSubsidie

In vitro diagnostische medical devices (IVD)

Als (aankomend) fabrikant van In Vitro Diagnostische (IVD) Medische hulpmiddelen wilt u uw product zo snel mogelijk op de markt plaatsen en verkopen. Hierbij dient u te voldoen aan de wettelijke eisen van de landen waarin u uw product wilt distribueren. De cursus In vitro diagnostische medical devices geeft u inzicht in alle relevante wet- en regelgevingen en biedt u handvatten om hier aan te voldoen.

Dit levert cursus In vitro diagnostische medical devices (IVD) u op

De cursus maakt u wegwijs in de Europese In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR). Onderwerpen als risico classificatie, keuring door Notifed Bodies, kwaliteitsmanagementsysteem- en producteisen worden hierbij uitvoerig behandeld. Ook de relatie tot en het gebruik van geharmoniseerde ISO-standaarden, MEDDEV’s en GHTF-documenten komen aan bod. Hierbij leert u ook alles over de risico-analyse, validatie, klinische performance bewijsvoering, post market surveillance vereisten, labelling, klachten vigilantie en het recall proces. Na afloop weet u:

  • de achtergronden en interpretaties van de huidige richtlijnen en wetgevingen;
  • de routes om een IVD Medical Device in Europa, Canada, VS en ROW op de markt te krijgen;
  • hoe een IVD op strategische wijze in de markt gezet dient te worden. Ook weet u wat men al in een vroegtijdig stadium moet en kan gaan doen om dit zo snel, effectief en kostenbesparend mogelijk uit te voeren;
  • de wijze waarop geharmoniseerde ISO normen en andere sturingsdocumenten, zoals o.a. MEDDEV’s, in de wereld gebruikt kunnen worden ter ondersteuning van het opbouwen van het design/technisch dossier;
  • de achtergrond, inhoud en toepassing van de kwaliteitsmanagement systemen die vereist worden vanuit de regelgeving en de relatie met ISO 13485;
  • het antwoord op de vraag: 'Hoe breng ik mijn product zo snel mogelijk op de markt conform alle regulatory eisen?'.

Voor wie is deze cursus bedoeld?

Managers, engineers, registratie- en kwaliteitsmedewerkers werkzaam op het gebied van: kwaliteit, regelgeving, ontwikkeling/research, productie, service, distributie en de inkoop van IVD Medical Devices of onderdelen hiervan.

Niveau van de cursus

HBO

Duur

2 dagbijeenkomsten van 9.00 tot 16.30 uur, 1 x per week.

Bewijs van deelname

Na afloop ontvangt de cursist een bewijs van deelname.

Lesmateriaal

Een uitgebreide syllabus welke na het volgen van de training uitstekend als naslagwerk kan dienen.

Tijdens de cursus In vitro diagnostische medical devices (IVD) komen de volgende onderwerpen aan bod:

  • de huidige Europese richtlijn (98/79/EC IVDD) en recent gepubliceerde Europese verordening (IVDR: 2017/746/EU) voor IVD Medische hulpmiddelen, inclusief impact door de gewijzigde classificatie regels;
  • de huidige USA vereisten voor IVDs: 510(K) vs PMA route;
  • de Canadese vereisten en classificaties eis ISO 13485 under CMDCAS en toekomstig vereiste MDSAP;
  • strategische overwegingen en routes naar CE markering en of FDA en ROW;
  • keuze en interpretatie van de van toepassing zijnde normen en sturingsdocumenten ISO normen specifiek voor IVDs, de MEDDEV’s en Global Harmonisation Task Force (GHTF) documentatie;
  • het opzetten en onderhouden van technische/design dossiers volgens de STED, inclusief de interpretaties van de essentiele eisen van de regelgeving;
  • keuzes met betrekking tot het opzetten van een vereiste kwaliteitsmanagement systeem;
  • verband van de regelgeving met ISO 13485;
  • de vereiste risico management processen (volgens ISO 14971);
  • de aankomende vereiste klinische performance bewijsvoering voor IVD's;
  • de post market surveillance vereisten;
  • de vereiste software validatie, indien van toepassing:
    • wanneer een medical app een medisch hulpmiddel is en wat de vereisten zijn.
  • de rol  van de registratie autoriteiten (Competente autoriteiten, Notifed Bodies):
    • jaarlijkse audits, onaangekondigde audits;
    • keuze van de Notifed Body en samenwerking.
  • praktische tips voor het invoeren van de vereiste procedures binnen uw bedrijf wanneer u het product op verschillende markten brengt:
    • klachten, vigilantie, recall processen;
    • performance evaluatie eisen en post market surveillance eisen;
    • instruction for Use (IFU), labelling en de verschillende taaleisen;
    • design/ technische dossier inclusief change control proces;
    • kritische subcontractors/ suppliers controle;
    • distributeur controle.

Wilt u meer weten over de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren?

Aanpak

We komen vrijblijvend bij u op bezoek, zodat we een goed beeld krijgen van uw organisatie, de doelgroep en uw doelstellingen.

Kwaliteit

Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend. Mikrocentrum is CEDEO-erkend.

Prijs

Het organiseren van een bedrijfsinterne cursus voor meerdere personen levert vaak een interessant prijsvoordeel op.

Resultaat

Uiteindelijk telt het resultaat. Onze persoonlijke en flexibele aanpak, de praktijkgerichte aanpak en bovenal onze ervaren en specialistische docenten dragen bij aan dit succes.

Neem voor meer informatie contact op met:
Wouter Lintsen, w.lintsen@mikrocentrum.nl of telefonisch via +31 (0) 40 296 99 33

Als (aankomend)  fabrikant van In Vitro Diagnostische Medische hulpmiddelen (IVD) wilt u uw product zo snel mogelijk op de markt plaatsen  en verkopen. Echter voordat dat mag moet u aan  de wettelijke eisen van de verschillende landen voldoen.

Alle landen in de wereld hebben weer verschillende regelgevingen en ook de classi­ficaties van de verschillende IVDs  zijn verwarrend en vooral niet overeenkomstig. Daarbij bent u nu misschien nog niet op de hoogte van de grote aankomende wijziging in de Europese wetgeving t.a.v. de goedkeuringen voor IVDs. Volgens de huidige wetgeving (98/79/EC IVDD) zijn ongeveer 90% van alle IVD’s zogezegd zelf-certi­ficeerbaar, en zijn ze makkelijk aan te melden in de EU landen en op de markt te plaatsen. Echter in de nabije toekomst, verwacht eind 2015 begin 2016, zal dit wijzigen en wordt de Europese In Vitro Diagnostic Medical  Device Regulation  (IVDR) van kracht. De grootste wijziging is in de classi­ficatie regels en vallen de meeste van de IVD producten onder hogere risico classi­ficatie en moeten ze goedgekeurd worden door Noti­fed Bodies.

Om de IVD producten op de verschillende markten te brengen moet men voldoen aan zowel de kwaliteitsmanagementsysteemeisen als ook aan speci­fieke product eisen. Dit is per land weer verschillend.

In deze training zal u een overzicht krijgen van de verschillende eisen van de wetten in verschillende landen. Ook de interpretaties en de aankomende grote wijzigingen in Europa (proposed regulation) zullen in detail besproken worden, waardoor u geholpen wordt om de strategische beste keuze te maken om uw IVD  product op de markt te krijgen. De training gaat in op de product en kwaliteits-managementsysteemeisen van de verschillende landen. In detail zullen de eisen av technisch/design dossier besproken worden, zodat die voldoen aan de essentiële eisen van de wet.

De relatie en het gebruik van geharmoniseerde standaarden (ISO) en relevante MEDDEV’s en GHTF-documenten zullen uitvoerig besproken worden.
Hierbij zullen Risico analyse, Validatie (inclusief Software validatie), Klinische bewijsvoering, Labelling, klachten vigilantie en recall proces met name behandeld worden.

Inschrijven Plaats Startdatum Begintijd Eindtijd Prijs Avonden/Dagen
Veldhoven 06-12-2018 9:00 16:30 € 1170 2
Veldhoven 22-05-2019 9:00 16:30 € 1170 2

Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.

Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.

Het dag arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee, water en een uitgebreide lunch en fris na de middag.
Het middag-avond arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee, water en een avondmaaltijd inclusief drankje.
Het avond arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee en water.