CursusSubsidie

Kwaliteitsbeheersing medical devices volgens ISO 13485 en ISO 14971

De cursus Kwaliteitsbeheersing medical devices volgens ISO 13485 en ISO 14971 verschaft in de achtergrond, inhoud en toepassing van deze normen. Tijdens de cursus komen zowel de eisen aan het kwaliteitssysteem en m.b.t. risk management aan bod.

Risk management vormt een belangrijk onderdeel van het kwaliteitssysteem. Het beheersen van risico’s dient tot uitdrukking te komen in de vorm van risicoanalyses die de gehele levenscyclus van het product omvatten en dient een integraal en continu onderdeel van uw bedrijfsvoering te zijn.

Wat leert u tijdens deze cursus?
  • de achtergrond, integrale inhoud en eisen van ISO 13485:2016 t.a.v. kwaliteitsmanagement met betrekking tot medische hulpmiddelen, inclusief een keur van suggesties aangaande de toepassing
  • de achtergrond, inhoud en toepassing van ISO 14971 risicomanagement met betrekking tot medische hulpmiddelen
  • de relatie van beide normen met elkaar en met de Europese wetgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen
Voor wie is de cursus Kwaliteitsbeheersing medical devices volgens ISO 13485 en ISO 14971 bedoeld?

Managers en engineers op onder andere de gebieden kwaliteit, ontwikkeling, productie, service en inkoop van medische hulpmiddelen of onderdelen hiervan.

Niveau van de cursus

HBO niveau of vergelijkbaar met minimaal enige jaren praktijkervaring.

Duur

2 dagbijeenkomsten steeds van 09.00 uur tot 16.30 uur, 1x per week.

Bewijs van deelname

Na afloop ontvangt de cursist een bewijs van deelname.

Lesmateriaal

Een uitgebreide syllabus, die na de cursus uitstekend als naslagwerk te gebruiken is.
Ook wordt gebruik gemaakt van de normen ISO 13485:2016 en EN ISO 14971:2012.

  • achtergronden en basisprincipes van ISO 13485
  • historie ISO 13485 en de relatie met Europese en USA regelgeving.
  • eisen waaraan het kwaliteitssysteem dient te voldoen:

– algemene kwaliteitssysteemeisen
– directieverantwoordelijkheid
– management van middelen
– productrealisatie
– metingen, analyses, verbeteringen

  • de essentie van het managen van risico’s volgens ISO 14971
  • mogelijkheden van de gecombineerde toepassing van ISO 14971 en ISO 13485
  • Ook de belangrijkste overeenkomsten en verschillen tussen ISO 13485:2016, ISO 13485:2003 en EN ISO 13485:2013 als ook tussen ISO 14971:2007 en EN ISO 14971:2012 komen aan bod.

Wilt u meer weten over de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren?

Aanpak

We komen vrijblijvend bij u op bezoek, zodat we een goed beeld krijgen van uw organisatie, de doelgroep en uw doelstellingen.

Kwaliteit

Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend. Mikrocentrum is CEDEO-erkend.

Prijs

Het organiseren van een bedrijfsinterne cursus voor meerdere personen levert vaak een interessant prijsvoordeel op.

Resultaat

Uiteindelijk telt het resultaat. Onze persoonlijke en flexibele aanpak, de praktijkgerichte aanpak en bovenal onze ervaren en specialistische docenten dragen bij aan dit succes.

Neem voor meer informatie contact op met:
Wouter Lintsen, w.lintsen@mikrocentrum.nl of telefonisch via +31 (0) 40 296 99 33

Om medische hulpmiddelen op de Europese markt te mogen brengen, stellen de Europese medische richtlijnen (wetgeving!) eisen aan het door de fabrikant te voeren kwaliteitssysteem. U kunt aan deze eisen voldoen door invoering van een kwaliteitssysteem volgens ISO 13485. Deze norm is specifiek ontwikkeld voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Een belangrijk onderdeel van het te voeren kwaliteitssysteem is “risk management”. De norm ISO 14971 omschrijft mogelijkheden tot invulling hiervan. Het beheersen van risico’s dient tot uitdrukking te komen in de vorm van een gedocumenteerde productrisicoanalyse maar dient ook een integraal onderdeel van de bedrijfsvoering te zijn.

Na deze cursus begrijpt u deze normen en weet u hoe u aan deze normen kunt voldoen.

Inschrijven Plaats Startdatum Begintijd Eindtijd Prijs Avonden/Dagen
Utrecht 22-05-2018 9:00 16:30 € 1295 2
Utrecht 31-10-2018 9:00 16:30 € 1295 2

Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.

Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.

Het dag arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee, water en een uitgebreide lunch en fris na de middag.
Het middag-avond arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee, water en een avondmaaltijd inclusief drankje.
Het avond arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee en water.

9.0

Beoordeling Cursus Kwaliteitsbeheersing medical devices volgens ISO 13485 en ISO 14971 (Martijn Steijvers, 1/12/2014)

Duidelijke uitleg over de gestelde eisen en hoe deze zijn verwerkt ISO normen 13485 en ISO... Lees verder

9.0

Beoordeling Cursus Kwaliteitsbeheersing medical devices volgens ISO 13485 en ISO 14971 (Martijn Steijvers, 1/12/2014)

Duidelijke uitleg over de gestelde eisen en hoe deze zijn verwerkt ISO normen 13485 en ISO... Lees verder

Rapidpro Gratis Vakbeurs & Congres
RapidPro 2018
7 maart 2018 t/m 8 maart 2018
NH Conference Centre Koningshof, Veldhoven
Inschrijven | Informatie | In agenda