CursusSubsidie

ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices

Wanneer u medische hulpmiddelen op de Europese markt brengt, dienen deze aan de Europese kwaliteitswetgeving en -richtlijnen te voldoen. Het invoeren van een kwaliteitssysteem volgens de EN ISO 13485 en ISO 14971 helpt u hierbij. Deze normen, waarbij risicomanagement een belangrijke rol speelt, zijn specifiek ontwikkelt voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Deze cursus geeft u een duidelijk beeld van de achtergrond, inhoud en toepassing van de normen. Hierbij komen zowel de eisen aan het kwaliteitssysteem als risicomanagement aan bod.

Dit levert deze ISO 13485 en ISO 14971 cursus u op

Deze praktische cursus maakt u wegwijs in de achtergrond, integrale inhoud en eisen bij het voldoen aan deze normeringen. Na deze cursus weet u:

  • ISO 13495: alle essentiële onderdelen bij kwaliteitsmanagement en de toepassing ervan;
  • ISO 14971: de achtergrond, inhoud en integrale toepassing in de bedrijfsvoering van risicomanagement;
  • De relatie tussen beide normen en met de Europese wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen.

Voor wie is deze cursus bedoeld?

Managers en engineers werkzaam op het gebied van kwaliteit, ontwikkeling, productie, service en inkoop van medische hulpmiddelen of onderdelen hiervan.

Niveau van de cursus

HBO niveau of vergelijkbaar met minimaal enige jaren praktijkervaring.

Duur

2 dagbijeenkomsten van 09.00 uur tot 16.30 uur, 1x per week.

Bewijs van deelname

Na afloop ontvangt de u een bewijs van deelname.

Lesmateriaal

Een uitgebreide syllabus, die na de cursus uitstekend als naslagwerk te gebruiken is. Tijdens de cursus zijn de normen ISO 13485:2016 en EN ISO 14971:2012 beschikbaar.

  • de achtergronden en basisprincipes;
  • de historie van deze normering en de relatie met Europese en USA regelgeving;
  • de eisen waaraan het kwaliteitssysteem dient te voldoen:
    • algemene kwaliteitssysteemeisen
    • directieverantwoordelijkheid
    • management van middelen
    • productrealisatie
    • metingen, analyses, verbeteringen
  • de essentie van risicomanagement volgens ISO 14971;
  • de mogelijkheden van de gecombineerde toepassing van de iso-normeringen;
  • de belangrijkste overeenkomsten en verschillen tussen:
    • ISO 13485:2016, ISO 13485:2003 en EN ISO 13485:2013
    • ISO 14971:2007 en EN ISO 14971:2012

 

Wilt u meer weten over de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren?

Aanpak

We komen vrijblijvend bij u op bezoek, zodat we een goed beeld krijgen van uw organisatie, de doelgroep en uw doelstellingen.

Kwaliteit

Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend. Mikrocentrum is CEDEO-erkend.

Prijs

Het organiseren van een bedrijfsinterne cursus voor meerdere personen levert vaak een interessant prijsvoordeel op.

Resultaat

Uiteindelijk telt het resultaat. Onze persoonlijke en flexibele aanpak, de praktijkgerichte aanpak en bovenal onze ervaren en specialistische docenten dragen bij aan dit succes.

Neem voor meer informatie contact op met:
Wouter Lintsen, w.lintsen@mikrocentrum.nl of telefonisch via +31 (0) 40 296 99 33

Om medische hulpmiddelen op de Europese markt te mogen brengen, stellen de Europese medische richtlijnen (wetgeving!) eisen aan het door de fabrikant te voeren kwaliteitssysteem. U kunt aan deze eisen voldoen door invoering van een kwaliteitssysteem volgens ISO 13485. Deze norm is specifiek ontwikkeld voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Een belangrijk onderdeel van het te voeren kwaliteitssysteem is “risk management”. De norm ISO 14971 omschrijft mogelijkheden tot invulling hiervan. Het beheersen van risico’s dient tot uitdrukking te komen in de vorm van een gedocumenteerde productrisicoanalyse maar dient ook een integraal onderdeel van de bedrijfsvoering te zijn.

Na deze cursus begrijpt u deze normen en weet u hoe u aan deze normen kunt voldoen.

Inschrijven Plaats Startdatum Begintijd Eindtijd Prijs Avonden/Dagen
Utrecht 22-05-2018 9:00 16:30 € 1295 2
Utrecht 31-10-2018 9:00 16:30 € 1295 2

Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.

Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.

Het dag arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee, water en een uitgebreide lunch en fris na de middag.
Het middag-avond arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee, water en een avondmaaltijd inclusief drankje.
Het avond arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee en water.

9.0

Beoordeling Cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices (Martijn Steijvers, 1/12/2014)

Duidelijke uitleg over de gestelde eisen en hoe deze zijn verwerkt ISO normen 13485 en ISO... Lees verder

9.0

Beoordeling Cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices (Martijn Steijvers, 1/12/2014)

Duidelijke uitleg over de gestelde eisen en hoe deze zijn verwerkt ISO normen 13485 en ISO... Lees verder