CursusSubsidie

Medical devices software

Praktische toepassing van MDD en ISO 13485 eisen

Medische apparatuur bevat vaak software. Ook komt er steeds meer stand-alone software voor medische toepassingen beschikbaar op de markt. Binnen de Medical Device Directive (MDD) is software geen uitgangspunt terwijl dit een steeds grotere rol speelt bij zowel de ontwikkeling als het gebruik van medische apparatuur. Bovendien zijn de eisen binnen de ISO 13485 norm generiek waardoor interpretatie lastig blijft. De cursus Medical devices software geeft u inzicht in deze wet- en regelgevingen met focus op software.

Deze cursus wordt bedrijfsintern gegeven en is een vervolg op de cursussen CE-markering van medische hulpmiddelen en ISO 13485 en ISO 14971 kwaliteitsbeheersing van medical devices. Het volgen van tenminste één van deze modules is noodzakelijk als vooropleiding.

Dit levert de cursus Medical Devices Software u op

Deze MDD en ISO 13485 cursus leert u te voldoen aan de bestaande wet- en regelgeving en welke normen of richtlijnen er zijn. Bovendien komen er enkele ‘best practices’ aan bod en:

  • krijgt u inzicht in de wet- en regelgeving (MDD), ISO 13485, andere relevante standaarden (zoals EN 62304, EN ISO 14971 en EN 62366) en richtlijnen;
  • bent u in staat vast te stellen of software een medical device is en wat dat betekent;
  • weet u risicomanagement en usability engineering toe te passen bij software ontwikkeling;
  • bent u in staat compliance documentatie op te zetten voor medical device software;
  • kunt u bepalen of een Noti­fed Body nodig is;
  • weet u de relatie te leggen tussen de eisen van ISO 13485 en EN 62304;
  • weet u een praktisch ontwikkelproces gericht op software producten op te zetten.

Voor wie is deze cursus bedoeld?

Medewerkers en leidinggevenden werkzaam op het gebied van kwaliteitszorg, ontwikkeling, projectmanagement of aanleveren van technische documentatie (o.a. QA, RA, R&D en Project Managers).

Niveau van de cursus

Vanaf HBO of vergelijkbaar. Enige ervaring in kwaliteitssystemen en normen op het gebied van medische hulpmiddelen is nodig.

Duur

In overleg met u.

Bewijs van deelname

Na het volgen van deze training ontvangt u een bewijs van deelname.

Lesmateriaal

  • Er wordt gebruik gemaakt van de MDD, ISO 13485 en andere genoemde normen.
  • Een uitgebreide syllabus.
  • Links naar internationale richtlijnen.

Tijdens de cursus Medical device softwarekomen de volgende onderwerpen aan bod:

  • de basisprincipes en uitgangspunten van de MDD en ISO 13485;
  • inzicht in wanneer software een medical device is;
  • de classi­ficatie van embedded software, stand alone software en apps;
  • het toepassen van risicomanagement en usability engineering tijdens software ontwikkeling;
  • het opzetten van compliance documentatie o.b.v. essentiële eisen en normen;
  • de veri­ficatie en validatie van medical device software;
  • traceability van software requirements;
  • het bepalen of een Noti­fed Body nodig is voordat software op de markt mag worden gebracht;
  • de labeling eisen voor software producten;
  • een integraal software ontwikkelproces o.b.v. ISO 13485 en EN 62304;
  • het managen van toeleveranciers in de ontwikkeling van software producten.

Wilt u meer weten over de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren?

Aanpak

We komen vrijblijvend bij u op bezoek, zodat we een goed beeld krijgen van uw organisatie, de doelgroep en uw doelstellingen.

Kwaliteit

Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend. Mikrocentrum is CEDEO-erkend.

Prijs

Het organiseren van een bedrijfsinterne cursus voor meerdere personen levert vaak een interessant prijsvoordeel op.

Resultaat

Uiteindelijk telt het resultaat. Onze persoonlijke en flexibele aanpak, de praktijkgerichte aanpak en bovenal onze ervaren en specialistische docenten dragen bij aan dit succes.

Neem voor meer informatie contact op met:
Wouter Lintsen, w.lintsen@mikrocentrum.nl of telefonisch via +31 (0) 40 296 99 33
Deze cursus wordt uitsluitend bedrijfsintern georganiseerd.

Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.

Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.

Het dag arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee, water en een uitgebreide lunch en fris na de middag.
Het middag-avond arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee, water en een avondmaaltijd inclusief drankje.
Het avond arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee en water.