CursusSubsidie

Medical Device Regulation – transitie van MDD naar EU MDR

In mei 2017 is de Medical Device Regulation, MDR (2017/745/EU) gepubliceerd door het Europese parlement als vervanger voor de Medical Device Directive, MDD (93/42/EEC). Fabrikanten van medische hulpmiddelen hebben een overgangsperiode van drie jaar om te voldoen aan de nieuwe eisen om de producten op de Europese markt te brengen en/of te houden. Tijdens het eendaags programma Medical Device Regulation – transitie van MDD naar EU MDR, wordt u op de hoogte gebracht van de belangrijkste wijzigingen en heeft u inzicht in de te treffen voorbereidingen voor uw organisatie!

Dit levert de cursus Medical Device Regulation – transitie van MDD naar EU MDR u op

Gedurende een dag wordt u meegenomen in de nieuwe MDR regelgeving. Wijzigingen in de classificatie regels,QMS en Conformity Assessment routes. Maar ook op het gebied van de technische documentatie, klinisch onderzoek, PMS/PMCF en risk management. Hoe verloopt de transitie van MDD naar de MDR en wat is de business impact. Tevens krijgt u inzicht in de rol van de notified bodies. Na afloop bent u op de hoogte van de belangrijkste veranderingen gericht op uw dagelijkse praktijkvoering!

Voor wie is deze cursus bedoeld?

De cursus richt zich op managers en engineers werkzaam op het gebied van kwaliteitszorg, regulatory affairs, ontwikkeling, inkoop van medische hulpmiddelen. U beschikt over voorkennis en ervaring op het gebied van de bestaande richtlijn medisch hulpmiddelen (MDD etc.).

Niveau van de cursus

Vanaf HBO.

Duur

1 cursus dag van 9.00 tot 16.30 uur.  

De cursus staat gepland op dinsdag 29 oktober 2019 in Veldhoven.
De investering bedraagt € 395,- per persoon, exclusief BTW en inclusief lesmateriaal en lunch.

Bewijs van deelname

Na afloop ontvangt u een bewijs van deelname.

Lesmateriaal

U ontvangt een uitgebreide Engelstalige syllabus met lesmateriaal.

 

  • achtergrond van de MDR;
  • scope en definities van de MDR;
  • wijzigingen in de classificatie van regels;
  • QMS en Conformity Assessment routes;
  • GSPR (General Safety and Performance Requirements);
  • technische documentatie en vereisten;
  • Clinical evidence en scrutiny process;
  • PMS (Post Market Surveillance), PMCF (Post-market Clinical Follow-up) en vigilantie;
  • risk management;
  • Identification and traceability (EUDAMED en UDI)
  • transitie en vervolgstappen;
  • business impact, timeline en portfolioplanning;
  • de rol van Notified Bodies, Competent Authorities en de European Commission.

Wilt u meer weten over de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren?

Aanpak

We komen vrijblijvend bij u op bezoek, zodat we een goed beeld krijgen van uw organisatie, de doelgroep en uw doelstellingen.

Kwaliteit

Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend. Mikrocentrum is CEDEO-erkend.

Prijs

Het organiseren van een bedrijfsinterne cursus voor meerdere personen levert vaak een interessant prijsvoordeel op.

Resultaat

Uiteindelijk telt het resultaat. Onze persoonlijke en flexibele aanpak, de praktijkgerichte aanpak en bovenal onze ervaren en specialistische docenten dragen bij aan dit succes.

Neem voor meer informatie contact op met:
Wouter Lintsen, w.lintsen@mikrocentrum.nl of telefonisch via +31 (0) 40 296 99 33
Inschrijven Plaats Startdatum Begintijd Eindtijd Prijs Avonden/Dagen
Veldhoven 29-10-2019 9:00 16:30 € 395 1

Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.

Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.

Het dag arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee, water en een uitgebreide lunch en fris na de middag.
Het middag-avond arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee, water en een avondmaaltijd inclusief drankje.
Het avond arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee en water.

8.0

Beoordeling Cursus CE-markering medische hulpmiddelen ( Swagemakers, 24/12/2014)

Inhoudelijk goede cursus, met een goede docent die goed kon uitleggen. Op de locatie zelf was... Lees verder