TrainingSubsidie

ISO 13485:2016 voor auditors

Wanneer u werkt volgens ISO 13485 is het regelmatig uitvoeren van audits door gekwalificeerde auditors een eis.
De kwaliteit en toegevoegde waarde van interne audits valt en staat echter met uw aanpak en de kwaliteit van de auditors.
Deze ISO 13485:2016 auditortraining helpt u met het realiseren en verbeteren van auditorkennis en –vaardigheden alsmede met het bepalen van een aanpak van uw audits die meer toegevoegde waarde heeft voor uw organisatie. Als trainee gaat u zelf praktisch met het auditeren versus ISO 13485:2016 aan de slag volgens de principes van de nieuwe ISO 19011:2018. Dit onder begeleiding van een ervaren trainer die naast ruim 25 jaar ervaring in medical device QARA, zo’n 12 jaar als lead auditor ISO 9001 & 13485 voor een geaccrediteerde instantie meebrengt.

Dit levert de training ISO 13485:2016 u op

Een goede auditor draagt niet alleen bij aan het realiseren van overeenstemming met de normen,  maar draagt vooral ook bij aan het verbeteren van bedrijfsprocessen en daarmee aan het bedrijfsresultaat. Na afloop van deze auditortraining bent u in staat een interne of leveranciersaudit voor te bereiden, uit te voeren en te rapporteren. Hierbij wordt uitgegaan van het kwaliteitsmanagementsysteem conform de EN ISO 13485:2016 norm. Na afloop weet u:

  • de hoofdpunten van ISO 19011 (richtlijnen voor het uitvoeren van audits van managementsystemen);
  • de stappen te doorlopen van het auditproces;
  • de methoden voor voorbereiding, uitvoering en rapportage;
  • diverse audit interview- en rapportagevaardigheden.

Voor wie is deze cursus bedoeld?

Functionarissen werkzaam in bedrijven waar gewerkt wordt met een kwaliteitssysteem volgens (EN) ISO 13485. Hierbij valt het coördineren en/of uitvoeren van interne en/of leveranciersaudits in het takenpakket.

Niveau van de training

HBO, met minimaal enige jaren praktijkervaring. Voorkennis op het gebied van auditing is niet noodzakelijk. Wel dient u kennis te hebben van ISO 13485 en ISO 14971.

Duur

2 dagbijeenkomsten aaneengesloten van 09.00 uur tot 16.30 uur

Bewijs van deelname

Na het volgen van deze auditortraining ontvangt u een bewijs van deelname.

Over de docent

De docent is een ervaren ISO 13485 en ISO 9001 leadauditor voor een leidende certificerende instantie en spreekt uw (technische als ook bedrijfskundige) taal. De docent is to-the-point en koppelt zijn kennis van de theorie, eisen en normen aan ruime praktische ervaring. De training bestaat uit het overdragen van de theorie en het doen van (veel) oefeningen in het plannen en uitvoeren van audits aan de hand van (bij voorkeur) bedrijfseigen documentatie. Daarbij zal steeds de relatie met ISO 13485 aan de orde komen. Ten behoeve van de oefeningen worden de deelnemers uitgenodigd documentatie mee te nemen naar de training.

Tijdens de training ISO 13485 2016 komen de volgende onderwerpen aan bod:

ISO 13485 en ISO 19011

Bij het uitvoeren van audits als onderdeel van het in uw bedrijf ISO 13485 gecertificeerde kwaliteitssysteem, is het aan te bevelen om hierbij de zogenaamde “risk based approach” te hanteren. De ISO 19011:2018 norm reikt nieuwe inzichten aan die helpen uw auditproces te verbeteren. U leert:

  • begripsvorming en definities;
  • eisen aan auditing.

Basisprincipes m.b.t. auditing

  • oefening: “de juiste houding”

Het auditprogramma en ISO 13485

  • auditdoelstellingen – op welk niveau auditeren?
  • valkuilen bij het opstellen van auditprogramma’s;
  • procesaudits versus (EN) ISO 13485;
  • audits als managementinstrument en risk based auditing.

Uitvoering, rapportage en opvolging van audits:

  • het auditproces;
  • interactie met de auditee(s);
  • interviewtechnieken (inclusief oefening);
  • rapportage;
  • “validatie” van bevindingen;
  • opvolging van audit bevindingen.

Competentie en evaluatie van auditors

Cases uit de eigen praktijk m.b.v. meegebrachte documentatie

De cursus zit boordevol praktische oefeningen waarin alle aspecten van het auditproces aan bod komen. Hierbij wordt de praktijk van het voorbereiden, uitvoeren en rapporteren van audits verrassend “levensecht” benaderd.

Wilt u meer weten over de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren?

Aanpak

We komen vrijblijvend bij u op bezoek, zodat we een goed beeld krijgen van uw organisatie, de doelgroep en uw doelstellingen.

Kwaliteit

Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend. Mikrocentrum is CEDEO-erkend.

Prijs

Het organiseren van een bedrijfsinterne cursus voor meerdere personen levert vaak een interessant prijsvoordeel op.

Resultaat

Uiteindelijk telt het resultaat. Onze persoonlijke en flexibele aanpak, de praktijkgerichte aanpak en bovenal onze ervaren en specialistische docenten dragen bij aan dit succes.

Neem voor meer informatie contact op met:
Wouter Lintsen, w.lintsen@mikrocentrum.nl of telefonisch via +31 (0) 40 296 99 33
Inschrijven Plaats Startdatum Begintijd Eindtijd Prijs Avonden/Dagen
Utrecht 11-12-2019 9:00 16:30 € 1145 2
Veldhoven 08-04-2020 9:00 16:30 € 1145 2

Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.

Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.

Het dag arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee, water en een uitgebreide lunch en fris na de middag.
Het middag-avond arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee, water en een avondmaaltijd inclusief drankje.
Het avond arrangement bestaat uit onbeperkt koffie, thee en water.