Over de cursus GAMP

Hoe borgt u de kwaliteit bij implementatie en beheer van (IT) systemen? Tijdens de GAMP cursus wordt ingezoomd op de gestructureerde en projectmatige aanpak voor het valideren van (automatiserings) systemen. Ook leert u om te gaan met het valideren en gebruiken van elektronische gegevens en handtekeningen zoals is vastgelegd in de wetgeving 21CFR Part 11. Productiesystemen ten behoeve van de farmaceutische- en voedingsmiddelenindustrie dienen namelijk aan steeds strengere wetten te voldoen. De cursus biedt u praktische voorbeelden en templates die u binnen de eigen organisatie kunt toepassen.

Over de cursus GAMP

Hoe borgt u de kwaliteit bij implementatie en beheer van (IT) systemen? Tijdens de GAMP cursus wordt ingezoomd op de gestructureerde en projectmatige aanpak voor het valideren van (automatiserings) systemen. Ook leert u om te gaan met het valideren en gebruiken van elektronische gegevens en handtekeningen zoals is vastgelegd in de wetgeving 21CFR Part 11. Productiesystemen ten behoeve van de farmaceutische- en voedingsmiddelenindustrie dienen namelijk aan steeds strengere wetten te voldoen. De cursus biedt u praktische voorbeelden en templates die u binnen de eigen organisatie kunt toepassen.

Programma

  • Inleiding
    • FDA, EMA en regelgeving
    • ISPE
  • GAMP5
    • Workflow van automatiseringsprojecten: V-model
    • Verschillen t.o.v. GAMP4
    • Fasering
    • Ontwerp en Validatie
    • Risk Based Approach: theorie en praktijk
    • Commissioning and qualification
    • Taken en verantwoordelijkheden
    • Onderhoud van gevalideerde systemen
  • 21CFR Part 11
    • Electronic records
    • Electronic signatures
    • Audittrail
    • Praktische interpretatie

 

img img
Sandra Böttcher, Opleidingsmanager
+31 (0)6 53 66 91 76
s.bottcher@mikrocentrum.nl

Ontdek de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren

Wanneer u meerdere medewerkers in uw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een cursus bij u op locatie te organiseren. Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.

Onze opleidingsmanager denkt graag met u mee!

Heeft u interesse in een bedrijfsintern traject? Onze opleidingsmanager Sandra Böttcher komt graag vrijblijvend bij u op bezoek.

img
Sandra Böttcher, Opleidingsmanager
+31 (0)6 53 66 91 76
s.bottcher@mikrocentrum.nl

Ontdek de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren

Wanneer u meerdere medewerkers in uw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een cursus bij u op locatie te organiseren. Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.

Onze opleidingsmanager denkt graag met u mee!

Heeft u interesse in een bedrijfsintern traject? Onze opleidingsmanager Sandra Böttcher komt graag vrijblijvend bij u op bezoek.

Gerelateerde cursussen

Cursus cGxP - Pharmaceutical Good Practices

Deze cursus wordt alleen bedrijfsintern georganiseerd.

Cursus Good Clinical Practice en ISO 14155

Deze cursus wordt alleen bedrijfsintern georganiseerd.