Gamp validatie van een vision systeem

Mikrocentrum,  7 december 2015
gamp v model 1751

Good automated Manufacturing Practice wordt in de volksmond als GaMP of gewoonweg ‘gemp’ genoemd. Net als met veel afkortingen weet men vaak wel in welke richting de betekenis te zoeken is, maar vraag liever niet naar de details. Ook in deze blog van High Tech Platformlid Beltech vind je niet alle details over GaMP, maar je kunt er wel kennis van opdoen.

 

Beltech bouwt machines die in de farmaceutische industrie een belangrijke controletaak uitvoeren en betrouwbaarheid is daar uiterst belangrijk. Wanneer ze klanten, leveranciers of andere geïnteresseerden op bezoek hebben valt de term GaMP validatie steevast. En nog nooit heeft iemand er een vraag over gesteld. Blijkbaar zegt de term genoeg in de context van de farmaceutische inspectiemachines. Maar in deze blog nemen ze graag de gelegenheid het woord GAMP toe te lichten want het beschrijft in vier letters zoveel van wat zij doen, hoe ze denken en waarom dat zo is.

 

Wat betekent de term en wat is de betekenis?

Letterlijk vertaald staat GaMP validatie voor: Goede Methode voor geautomatiseerd Produceren. De betekenis is dus gerelateerd aan het gebruik van goede -bewezen- methodieken die hun kracht hebben aangetoond in eerdere productie-automatiseringsprocessen. Zoiets als de Do’s & Don’ts die een vakman je na jaren van ervaring mee zou geven.

De kerngedachte achter GaMP validatie schuilt in het besef dat een geautomatiseerd proces ALTIJD moet doen waarvoor het ontworpen is, onder alle mogelijk voorkomende condities, omstandigheden en combinaties van samenkomende factoren.

 

 

GaMP validatie do's en don'ts

Of het nu gaat om hardware of software, in de praktijk is GaMP niet iets wat je achteraf nog toevoegt aan een ontwerp. GaMP validatie is beginnen bij het begin. Door op de hoogte te zijn van mogelijke risico’s en hun consequenties kan een ervaren ontwerper bij iedere designkeuze de bestaande do’s en don’ts in ogenschouw nemen. Het ontwerp wordt op deze manier robuust gevormd, stapje voor stapje en steeds met de vraag: wat als...?

Tussen het afronden van een ontwerp en het uitleveren van het product vindt een belangrijke stap plaats: validatie. Validatie is de toetsing van het eindresultaat; doet alles wat het moet doen? En ook nog als alle mogelijke variaties worden toegepast?

Bij de validatie worden de grenzen opgezocht van alles wat gespecificeerd is in het voortraject. Wanneer tijdens het validatietraject géén enkele afwijking wordt gevonden is er reden voor een feestje. Zowel de ontwerpers als ook de leveranciers en assemblagemedewerkers hebben een fantastisch resultaat neergezet, First Time Right! Dit soort feestjes wordt niet zo vaak gehouden in organisaties waar telkens one-off’s gemaakt worden.

 

Juist de gevonden afwijkingen maken dat GaMP validatie inhoud heeft. Elke geleerde les is er één om niet meer te vergeten. Dit is te stimuleren door de nieuw verworven kennis per omgaande toe te passen op alle andere lopende projecten, te integreren in training en opleiding, of liever nog online te delen zodat de rest van de wereld voor deze valkuil behoed wordt.

 

Lesson learned

Een voorbeeld uit te praktijk:  Een cruciale functie is het roteren van een glazen potje voor de camera. Daartoe wordt het potje opgenomen in een gepatenteerde opstelling, voorzien van lagers en een aandrijfrol. Kan niet missen, werkte in elke test perfect. Tot een niet-rond potje niet bleek te roteren en toch werd goedgekeurd. Uit diepgaand onderzoek bleek dat elke rotatie altijd gepaard gaat met een translatie, hoe klein ook. Sindsdien is in de software een check opgenomen die verifieert dat de translatie -in micrometers- plaatsvindt tijdens het roteren.

 

Aan de slag met GaMP

Wil je meer weten over GAMP voorbeelden, het aan den lijve ervaren of ben je geïnspireerd geraakt? Reageer dan op deze blog of neem contact op met de schrijver. 

Beltech BV is lid van het Mikrocentrum High Tech Platform.


Bron: Originele blog op Beltech.nl