ISO 13485:2016 voor auditors

Over de training ISO 13485:2016 voor auditors

Deze ISO 13485:2016 auditortraining helpt je met het realiseren en verbeteren van auditorkennis en –vaardigheden. Ook leer je de juiste aanpak te kiezen voor jouw audits om meer toegevoegde waarde te bieden voor jouw organisatie. Als trainee ga je zelf praktisch met het auditeren versus ISO 13485:2016 aan de slag volgens de principes van de nieuwe ISO 19011:2018. Dit onder begeleiding van een ervaren trainer.

Een goede auditor draagt niet alleen bij aan het realiseren van overeenstemming met de normen,  maar draagt vooral ook bij aan het verbeteren van bedrijfsprocessen en daarmee aan het bedrijfsresultaat. Na afloop van deze auditortraining ben je in staat een interne of leveranciersaudit voor te bereiden, uit te voeren en te rapporteren. Hierbij wordt uitgegaan van het kwaliteitsmanagementsysteem conform de EN ISO 13485:2016 norm. Na afloop weet je:

• De hoofdpunten van ISO 19011 (richtlijnen voor het uitvoeren van audits van managementsystemen)
• De stappen te doorlopen van het auditproces
• De methoden voor voorbereiding, uitvoering en rapportage
• Diverse audit interview- en rapportagevaardigheden
• De nieuwe accenten die ISO 19011:2018 legt, onder andere m.b.t. risk based auditing

Bij het uitvoeren van audits als onderdeel van het in uw bedrijf ISO 13485 gecertificeerde kwaliteitssysteem, is het aan te bevelen om hierbij de zogenaamde “risk based approach” te hanteren. De ISO 19011:2018 norm reikt nieuwe inzichten aan die helpen jouw auditproces te verbeteren. Je leert:

• Begripsvorming en definities
• De nieuwe accenten die ISO 19011:2018 legt, onder andere m.b.t. risk based auditing
• Eisen aan auditing

Basisprincipes m.b.t. auditing

• Oefening: de juiste houding

Het auditprogramma en ISO 13485

• Auditdoelstellingen – op welk niveau auditeren?
• Valkuilen bij het opstellen van auditprogramma’s
• Procesaudits versus (EN) ISO 13485
• Audits als managementinstrument en risk based auditing

Uitvoering, rapportage en opvolging van audits

• Het auditproces
• Interactie met de auditee(s)
• Interviewtechnieken (inclusief oefening)
• Rapportage
• Validatie van bevindingen
• Opvolging van audit bevindingen

Competentie en evaluatie van auditors

Cases uit de eigen praktijk m.b.v. meegebrachte documentatie

De cursus zit boordevol praktische oefeningen waarin alle aspecten van het auditproces aan bod komen. Hierbij wordt de praktijk van het voorbereiden, uitvoeren en rapporteren van audits verrassend levensecht benaderd.