Wanneer u werkt volgens ISO 13485 is het regelmatig uitvoeren van audits door gekwalificeerde auditors een eis. De kwaliteit en toegevoegde waarde van interne audits valt en staat echter met uw aanpak en de kwaliteit van de auditors. Na deze praktische ISO 13485:2016 auditortraining heeft u alle kennis en vaardigheden in huis om een interne of leveranciersaudit effectief voor te bereiden, uit te voeren en te rapporteren.

  • Maak kennis met de hoofdpunten van ISO 19011:2018 (richtlijnen voor het uitvoeren van audits van managementsystemen)
  • Leer de stappen te doorlopen van het auditproces en methoden voor voorbereiding, uitvoering en rapportage
  • Ga aan de slag met uw audit interview- en rapportagevaardigheden
Functionarissen werkzaam met een kwaliteitssysteem volgens (EN) ISO 13485
HBO met praktijkervaring en kennis van ISO 13485 en ISO 14971 en met beheersing van de Engelse taal
2 dagbijeenkomsten
Bewijs van deelname
Syllabus Engels
Inclusief arrangementskosten en lesmateriaal
Deel deze pagina. Email  LinkedIn  Twitter

Over de training ISO 13485:2016 voor auditors

Deze ISO 13485:2016 auditortraining helpt u met het realiseren en verbeteren van auditorkennis en –vaardigheden. Ook leert u de juiste aanpak te kiezen voor uw audits om meer toegevoegde waarde te bieden voor uw organisatie. Als trainee gaat u zelf praktisch met het auditeren versus ISO 13485:2016 aan de slag volgens de principes van de nieuwe ISO 19011:2018. Dit onder begeleiding van een ervaren trainer.

Een goede auditor draagt niet alleen bij aan het realiseren van overeenstemming met de normen,  maar draagt vooral ook bij aan het verbeteren van bedrijfsprocessen en daarmee aan het bedrijfsresultaat. Na afloop van deze auditortraining bent u in staat een interne of leveranciersaudit voor te bereiden, uit te voeren en te rapporteren. Hierbij wordt uitgegaan van het kwaliteitsmanagementsysteem conform de EN ISO 13485:2016 norm. Na afloop weet u:

  • De hoofdpunten van ISO 19011 (richtlijnen voor het uitvoeren van audits van managementsystemen)
  • De stappen te doorlopen van het auditproces
  • De methoden voor voorbereiding, uitvoering en rapportage
  • Diverse audit interview- en rapportagevaardigheden
  • De nieuwe accenten die ISO 19011:2018 legt, onder andere m.b.t. risk based auditing

Bij het uitvoeren van audits als onderdeel van het in uw bedrijf ISO 13485 gecertificeerde kwaliteitssysteem, is het aan te bevelen om hierbij de zogenaamde “risk based approach” te hanteren. De ISO 19011:2018 norm reikt nieuwe inzichten aan die helpen uw auditproces te verbeteren. U leert:

  • Begripsvorming en definities
  • De nieuwe accenten die ISO 19011:2018 legt, onder andere m.b.t. risk based auditing
  • Eisen aan auditing

Basisprincipes m.b.t. auditing

  • Oefening: de juiste houding

Het auditprogramma en ISO 13485

  • Auditdoelstellingen – op welk niveau auditeren?
  • Valkuilen bij het opstellen van auditprogramma’s
  • Procesaudits versus (EN) ISO 13485
  • Audits als managementinstrument en risk based auditing

Uitvoering, rapportage en opvolging van audits

  • Het auditproces
  • Interactie met de auditee(s)
  • Interviewtechnieken (inclusief oefening)
  • Rapportage
  • Validatie van bevindingen
  • Opvolging van audit bevindingen

Competentie en evaluatie van auditors

Cases uit de eigen praktijk m.b.v. meegebrachte documentatie

De cursus zit boordevol praktische oefeningen waarin alle aspecten van het auditproces aan bod komen. Hierbij wordt de praktijk van het voorbereiden, uitvoeren en rapporteren van audits verrassend levensecht benaderd.

Neem contact op voor meer informatie

Ervaringen van cursisten

Snelle reacties tussen mails en goed georganiseerd.
Youri van de Beek, Medace
Duidelijke training met praktijk en theorie afgewisseld
Nice mix of theory and practice
Olga Castaneda, RA People
Veel besproken en veel kunnen oefenen. Genoeg ruimte om te kunnen discussiëren.
Jos Linneman, Scholle IPN

Plaats, data en prijzen - Open inschrijvingen

Inschrijven

Plaats

Startdatum

Begintijd

Eindtijd

Prijs

Avonden / Dagen

Utrecht
14-12-2022
15-12-2022
...
in totaal 2 bijeenkomsten
9:00
16:30
€ 1510
2
Veldhoven
12-05-2023
15-05-2023
...
in totaal 2 bijeenkomsten
9:00
16:30
€ 1670
2

Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.

Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.

Ontdek de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren

Wanneer u meerdere medewerkers in uw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een cursus bij u op locatie te organiseren. Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.

Onze opleidingsmanager denkt graag met u mee!

Heeft u interesse in een bedrijfsintern traject? Onze opleidingsmanager Barend Blom komt graag vrijblijvend bij u op bezoek.

Blogs en Nieuws