Wanneer je werkt volgens ISO 13485 is het regelmatig uitvoeren van audits door gekwalificeerde auditors een eis. De kwaliteit en toegevoegde waarde van interne audits valt en staat echter met jouw aanpak en de kwaliteit van de auditors. Na deze praktische ISO 13485:2016 auditortraining heb je alle kennis en vaardigheden in huis om een interne of leveranciersaudit effectief voor te bereiden, uit te voeren en te rapporteren.
- Maak kennis met de hoofdpunten van ISO 19011:2018 (richtlijnen voor het uitvoeren van audits van managementsystemen)
- Leer de stappen te doorlopen van het auditproces en methoden voor voorbereiding, uitvoering en rapportage
- Ga aan de slag met jouw audit interview- en rapportagevaardigheden
Inschrijven met het STAP-budget?
Neem direct contact op via +31 (0)40 296 99 33
Over de training ISO 13485:2016 voor auditors
Deze ISO 13485:2016 auditortraining helpt je met het realiseren en verbeteren van auditorkennis en –vaardigheden. Ook leer je de juiste aanpak te kiezen voor jouw audits om meer toegevoegde waarde te bieden voor jouw organisatie. Als trainee ga je zelf praktisch met het auditeren versus ISO 13485:2016 aan de slag volgens de principes van de nieuwe ISO 19011:2018. Dit onder begeleiding van een ervaren trainer.
Een goede auditor draagt niet alleen bij aan het realiseren van overeenstemming met de normen, maar draagt vooral ook bij aan het verbeteren van bedrijfsprocessen en daarmee aan het bedrijfsresultaat. Na afloop van deze auditortraining ben je in staat een interne of leveranciersaudit voor te bereiden, uit te voeren en te rapporteren. Hierbij wordt uitgegaan van het kwaliteitsmanagementsysteem conform de EN ISO 13485:2016 norm. Na afloop weet je:
- De hoofdpunten van ISO 19011 (richtlijnen voor het uitvoeren van audits van managementsystemen)
- De stappen te doorlopen van het auditproces
- De methoden voor voorbereiding, uitvoering en rapportage
- Diverse audit interview- en rapportagevaardigheden
- De nieuwe accenten die ISO 19011:2018 legt, onder andere m.b.t. risk based auditing
Programma
Bij het uitvoeren van audits als onderdeel van het in uw bedrijf ISO 13485 gecertificeerde kwaliteitssysteem, is het aan te bevelen om hierbij de zogenaamde “risk based approach” te hanteren. De ISO 19011:2018 norm reikt nieuwe inzichten aan die helpen jouw auditproces te verbeteren. Je leert:
- Begripsvorming en definities
- De nieuwe accenten die ISO 19011:2018 legt, onder andere m.b.t. risk based auditing
- Eisen aan auditing
Basisprincipes m.b.t. auditing
- Oefening: de juiste houding
Het auditprogramma en ISO 13485
- Auditdoelstellingen – op welk niveau auditeren?
- Valkuilen bij het opstellen van auditprogramma’s
- Procesaudits versus (EN) ISO 13485
- Audits als managementinstrument en risk based auditing
Uitvoering, rapportage en opvolging van audits
- Het auditproces
- Interactie met de auditee(s)
- Interviewtechnieken (inclusief oefening)
- Rapportage
- Validatie van bevindingen
- Opvolging van audit bevindingen
Competentie en evaluatie van auditors
Cases uit de eigen praktijk m.b.v. meegebrachte documentatie
De cursus zit boordevol praktische oefeningen waarin alle aspecten van het auditproces aan bod komen. Hierbij wordt de praktijk van het voorbereiden, uitvoeren en rapporteren van audits verrassend levensecht benaderd.
Neem contact op voor meer informatieErvaringen van cursisten
Plaats, data en prijzen - Open inschrijvingen
Inschrijven
Plaats
Startdatum
Begintijd
Eindtijd
Prijs
Avonden / Dagen
Inschrijven met het STAP-budget?
Neem direct contact op via +31 (0)40 296 99 33
Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.
Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.
Ontdek de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren
Wanneer je meerdere medewerkers in jouw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een cursus bij jou op locatie te organiseren. Een goede afstemming op jouw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.
Onze programmamanager opleidingen denkt graag met je mee!
Heb je interesse in een bedrijfsintern traject? Onze programmamanager opleidingen Barend Blom komt graag vrijblijvend bij je op bezoek.
