1. Home
  2. Technology for health
  3. Medical devices en medische kwaliteitsnormen
  4. ISO 13485:2016 voor auditors

Over de training ISO 13485:2016 voor auditors

Deze ISO 13485:2016 auditortraining helpt u met het realiseren en verbeteren van auditorkennis en –vaardigheden. Ook leert u de juiste aanpak te kiezen voor uw audits om meer toegevoegde waarde te bieden voor uw organisatie. Als trainee gaat u zelf praktisch met het auditeren versus ISO 13485:2016 aan de slag volgens de principes van de nieuwe ISO 19011:2018. Dit onder begeleiding van een ervaren trainer.

Een goede auditor draagt niet alleen bij aan het realiseren van overeenstemming met de normen,  maar draagt vooral ook bij aan het verbeteren van bedrijfsprocessen en daarmee aan het bedrijfsresultaat. Na afloop van deze auditortraining bent u in staat een interne of leveranciersaudit voor te bereiden, uit te voeren en te rapporteren. Hierbij wordt uitgegaan van het kwaliteitsmanagementsysteem conform de EN ISO 13485:2016 norm. Na afloop weet u:

  • De hoofdpunten van ISO 19011 (richtlijnen voor het uitvoeren van audits van managementsystemen)
  • De stappen te doorlopen van het auditproces
  • De methoden voor voorbereiding, uitvoering en rapportage
  • Diverse audit interview- en rapportagevaardigheden
  • De nieuwe accenten die ISO 19011:2018 legt, onder andere m.b.t. risk based auditing

Over de training ISO 13485:2016 voor auditors

Deze ISO 13485:2016 auditortraining helpt u met het realiseren en verbeteren van auditorkennis en –vaardigheden. Ook leert u de juiste aanpak te kiezen voor uw audits om meer toegevoegde waarde te bieden voor uw organisatie. Als trainee gaat u zelf praktisch met het auditeren versus ISO 13485:2016 aan de slag volgens de principes van de nieuwe ISO 19011:2018. Dit onder begeleiding van een ervaren trainer.

Een goede auditor draagt niet alleen bij aan het realiseren van overeenstemming met de normen,  maar draagt vooral ook bij aan het verbeteren van bedrijfsprocessen en daarmee aan het bedrijfsresultaat. Na afloop van deze auditortraining bent u in staat een interne of leveranciersaudit voor te bereiden, uit te voeren en te rapporteren. Hierbij wordt uitgegaan van het kwaliteitsmanagementsysteem conform de EN ISO 13485:2016 norm. Na afloop weet u:

  • De hoofdpunten van ISO 19011 (richtlijnen voor het uitvoeren van audits van managementsystemen)
  • De stappen te doorlopen van het auditproces
  • De methoden voor voorbereiding, uitvoering en rapportage
  • Diverse audit interview- en rapportagevaardigheden
  • De nieuwe accenten die ISO 19011:2018 legt, onder andere m.b.t. risk based auditing

Programma

ISO 13485 en ISO 19011

Bij het uitvoeren van audits als onderdeel van het in uw bedrijf ISO 13485 gecertificeerde kwaliteitssysteem, is het aan te bevelen om hierbij de zogenaamde “risk based approach” te hanteren. De ISO 19011:2018 norm reikt nieuwe inzichten aan die helpen uw auditproces te verbeteren. U leert:

  • Begripsvorming en definities
  • De nieuwe accenten die ISO 19011:2018 legt, onder andere m.b.t. risk based auditing
  • Eisen aan auditing

Basisprincipes m.b.t. auditing

  • Oefening: de juiste houding

Het auditprogramma en ISO 13485

  • Auditdoelstellingen – op welk niveau auditeren?
  • Valkuilen bij het opstellen van auditprogramma’s
  • Procesaudits versus (EN) ISO 13485
  • Audits als managementinstrument en risk based auditing

 

Uitvoering, rapportage en opvolging van audits

  • Het auditproces
  • Interactie met de auditee(s)
  • Interviewtechnieken (inclusief oefening)
  • Rapportage
  • Validatie van bevindingen
  • Opvolging van audit bevindingen

Competentie en evaluatie van auditors

 

Cases uit de eigen praktijk m.b.v. meegebrachte documentatie

De cursus zit boordevol praktische oefeningen waarin alle aspecten van het auditproces aan bod komen. Hierbij wordt de praktijk van het voorbereiden, uitvoeren en rapporteren van audits verrassend levensecht benaderd.

Neem contact op voor meer informatie

Plaats, data en prijzen - Open inschrijvingen

Inschrijven Plaats Startdatum Begintijd Eindtijd Prijs Avonden / Dagen
Direct inschrijven Utrecht 03-12-2020
04-12-2020
...
in totaal 2 bijenkomsten
9:00 16:30 € 1430 2
Direct inschrijven Veldhoven 07-04-2021
08-04-2021
...
in totaal 2 bijenkomsten
9:00 16:30 € 1430 2
Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.
Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.
Sandra Bottcher Sandra Bottcher
Sandra Böttcher, Opleidingsmanager
+31 (0)6 53 66 91 76
s.bottcher@mikrocentrum.nl

Ontdek de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren

Wanneer u meerdere medewerkers in uw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een cursus bij u op locatie te organiseren. Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.

Onze opleidingsmanager denkt graag met u mee!

Heeft u interesse in een bedrijfsintern traject? Onze opleidingsmanager Sandra Böttcher komt graag vrijblijvend bij u op bezoek.

Neem contact op voor meer informatie
Sandra Bottcher
Sandra Böttcher, Opleidingsmanager
+31 (0)6 53 66 91 76
s.bottcher@mikrocentrum.nl

Ontdek de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren

Wanneer u meerdere medewerkers in uw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een cursus bij u op locatie te organiseren. Een goede afstemming op uw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.

Onze opleidingsmanager denkt graag met u mee!

Heeft u interesse in een bedrijfsintern traject? Onze opleidingsmanager Sandra Böttcher komt graag vrijblijvend bij u op bezoek.

Neem contact op voor meer informatie

Gerelateerde cursussen

Cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices

28 oktober 2020 2 bijeenkomsten

Cursus CE-markering van medical devices

5 november 2020 2 bijeenkomsten

Training FDA medical devices

18 november 2020 2 bijeenkomsten