ISO 13485 - Auditing in medische kwaliteitsbeheersing

Over de training Auditing in medische kwaliteitsbeheersing volgens ISO 13485

Deze training Auditing in medische kwaliteitsbeheersing volgens ISO 13485 helpt je met het realiseren en verbeteren van auditorkennis en –vaardigheden. Ook leer je de juiste aanpak te kiezen voor jouw audits om meer toegevoegde waarde te bieden voor jouw organisatie. Als trainee ga je zelf praktisch aan de slag met het auditeren versus ISO 13485 volgens de principes van de ISO 19011. Dit onder begeleiding van een ervaren trainer.

Een goede auditor draagt niet alleen bij aan het realiseren van overeenstemming met de normen, maar draagt vooral ook bij aan het verbeteren van bedrijfsprocessen en daarmee aan het bedrijfsresultaat. Na afloop van deze training ben je in staat een interne of leveranciersaudit voor te bereiden, uit te voeren en te rapporteren. Hierbij wordt uitgegaan van het kwaliteitsmanagementsysteem conform de ISO 13485 norm. Na afloop weet je:

• De hoofdpunten van ISO 19011 (richtlijnen voor het uitvoeren van audits van managementsystemen)
• De stappen te doorlopen van het auditproces
• De methoden voor voorbereiding, uitvoering en rapportage
• Diverse audit interview- en rapportagevaardigheden
• De nieuwe accenten die ISO 19011 legt, onder andere op risico gebaseerde audits

Bij het uitvoeren van audits als onderdeel van het in jouw bedrijf ISO 13485 gecertificeerde kwaliteitssysteem, is het aan te bevelen om hierbij de zogenaamde “risk based approach” te hanteren. De ISO 19011:2018 norm reikt nieuwe inzichten aan die helpen jouw auditproces te verbeteren. Je leert:

• Begripsvorming en definities
• De nieuwe accenten die ISO 19011:2018 legt op risico gebaseerde audits
• Eisen aan auditing
• Basisprincipes omtrent auditing
• Oefening: de juiste houding
• Auditdoelstellingen – op welk niveau auditeren?
• Valkuilen bij het opstellen van auditprogramma’s
• Procesaudits versus (EN) ISO 13485
• Audits als managementinstrument en op risico gebaseerde audits
• Het auditproces
• Interactie met de auditee(s)
• Interviewtechnieken (inclusief oefening)
• Rapportage
• Validatie van bevindingen
• Opvolging van audit bevindingen
• Competentie en evaluatie van auditors
• Cases uit de eigen praktijk (met behulp van meegebrachte documentatie)

De training zit boordevol praktische oefeningen waarin alle aspecten van het auditproces aan bod komen. Hierbij wordt de praktijk van het voorbereiden, uitvoeren en rapporteren van audits verrassend levensecht benaderd.